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高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？

2023-07-05 15:30:48

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作者： SGS_LSS

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高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，最早要追溯到十幾年前的“齊二藥”事件。

01 事件始末

2006年4月，廣州中山大學附屬第三醫院多例患者出現急性腎功能哀竭癥狀，引起醫院高度重視。經過緊急召開的肝腎疾病專家會診，初步懷疑是由于這些患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的亮菌甲素注射液所引起的。據了解，共有65名患者使用了同一批號的亮菌甲素注射液，其中13名患者不幸死亡。同年5月，廣東省藥檢所檢測結果顯示，齊二藥生產的亮菌甲素注射液里含有大量的工業原料二甘醇，是導致患者急性腎衰竭死亡的元兇。國家藥監局立刻發出緊急通知，查封齊二藥生產的所有藥品。

后續調查發現，齊二藥購入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生產人用注射液。二甘醇一般用于農藥注射劑，幾乎不用于藥品生產。企業在物料采購和檢驗生產中存在過失，致使上述假冒丙二醇被“順利”投入生產。

高風險物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質風險，你了解嗎？
02 國內監管要求

“齊二藥”事件引起了社會廣泛關注和譴責，也揭示出當時我國制藥行業存在的諸多問題。事發后，國家藥監局加強了對藥品的監管力度并于5月15日向全系統緊急下發《藥品GMP飛行檢查暫行規定》。

此外，國家藥典委也在2010年版藥典的部分輔料各論中，增加了對乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質的控制，包括但不限于如下品種：

聚乙二醇系列

聚山梨酯系列

泊洛沙姆系列

甘油

丙二醇

聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油

山梨醇溶液

......

03 FDA要求

美國食品藥品監督管理局（USFDA）也在2022和2023年持續收到關于液體制劑（如咳嗽、過敏、鎮痛和止吐藥品）中因二甘醇（DEG）和/或乙二醇（EG）污染而引發的藥害事件。今年5月，FDA發布了針對多種高風險物料中二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質量控制的指南文件，并要求立即實施。

指南文件要求：用于制造藥物的所有藥物成分（特別是高風險的物料如：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液等）必須符合適用的USP-NF各論，包括各論中對DEG和EG的測試和限值的規定。如果USP-NF各論中沒有DEG和EG測試或限值，則必須符合適當的驗收標準（一般建議不超過 0.10%）。

04 SGS Health Science

SGS生命科學服務部理化分析中心對于二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）的測試具有完備的技術能力與超過10年的檢測經驗。

針對上述物料外的其他高風險物料，以及任何有二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）質量控制需求的物料，SGS均可依據國內外藥典方法進行測試、方法確認或方法開發驗證。目前我們對該類測試具有完備的技術能力與豐富的經驗，完成了上千批次的樣品檢測，最大程度上幫助企業確保藥物生產過程和藥品質量，盡最大可能協助社會避免此類悲劇再次發生。

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