高風(fēng)險(xiǎn)物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，你了解嗎？

高風(fēng)險(xiǎn)物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，你了解嗎？高風(fēng)險(xiǎn)物料中乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)，最早要追溯到十幾年前的“齊二藥”事件。

01 事件始末

2006年4月，廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院多例患者出現(xiàn)急性腎功能哀竭癥狀，引起醫(yī)院高度重視。經(jīng)過(guò)緊急召開(kāi)的肝腎疾病專(zhuān)家會(huì)診，初步懷疑是由于這些患者使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液所引起的。據(jù)了解，共有65名患者使用了同一批號(hào)的亮菌甲素注射液，其中13名患者不幸死亡。同年5月，廣東省藥檢所檢測(cè)結(jié)果顯示，齊二藥生產(chǎn)的亮菌甲素注射液里含有大量的工業(yè)原料二甘醇，是導(dǎo)致患者急性腎衰竭死亡的元兇。國(guó)家藥監(jiān)局立刻發(fā)出緊急通知，查封齊二藥生產(chǎn)的所有藥品。

后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，齊二藥購(gòu)入了以二甘醇冒充的丙二醇用于生產(chǎn)人用注射液。二甘醇一般用于農(nóng)藥注射劑，幾乎不用于藥品生產(chǎn)。企業(yè)在物料采購(gòu)和檢驗(yàn)生產(chǎn)中存在過(guò)失，致使上述假冒丙二醇被“順利”投入生產(chǎn)。


02 國(guó)內(nèi)監(jiān)管要求

“齊二藥”事件引起了社會(huì)廣泛關(guān)注和譴責(zé)，也揭示出當(dāng)時(shí)我國(guó)制藥行業(yè)存在的諸多問(wèn)題。事發(fā)后，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)了對(duì)藥品的監(jiān)管力度并于5月15日向全系統(tǒng)緊急下發(fā)《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》。

此外，國(guó)家藥典委也在2010年版藥典的部分輔料各論中，增加了對(duì)乙二醇、二甘醇和三甘醇雜質(zhì)的控制，包括但不限于如下品種：