【SGS小科普】消毒劑驗(yàn)證

對于藥品生產(chǎn)中所用的受控環(huán)境來說，需要一套完善的清潔與消毒程序，以預(yù)防藥品微生物污染。例如，無菌藥品可能被原料藥、工藝用水、包裝材料、制造環(huán)境、加工設(shè)備、生產(chǎn)操作所污染。現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（cGMP）強(qiáng)調(diào)了建筑物的大小、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和位置以及結(jié)構(gòu)材料和適當(dāng)?shù)奈锪狭鞒滔颍员阌谇鍧崱⒕S修及藥品生產(chǎn)的適當(dāng)操作。當(dāng)消毒劑用于藥品生產(chǎn)環(huán)境時，因消毒劑有內(nèi)在的毒性，必須要注意預(yù)防藥品因消毒劑而受到污染。

消毒劑分類：

消毒劑依據(jù)對微生物的作用效果分：高水平、中水平和低水平；

藥品生產(chǎn)中使用的消毒劑多數(shù)為化學(xué)消毒劑，按化學(xué)型分類，包括醛、醇、鹵素、過氧化物、季胺類化合物和酚類化合物；

除了消毒劑之外，抗菌劑用來清潔人的皮膚和暴露在外面的組織，可以用于人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前的清潔，化學(xué)殺菌劑可以用于生產(chǎn)和無菌試驗(yàn)的表面去污；此外，殺菌劑還可用于藥品的殺菌，紫外線照射用于表面的消毒。

微生物對消毒劑的耐受性：

如同微生物對抗生素耐受性，微生物對消毒劑的也會產(chǎn)生一定程度的耐受性。消毒劑是一種比抗生素殺滅能力更強(qiáng)的一種試劑，并且使用高濃度消毒劑來抑制少量通常不能活躍生長的微生物，所以這部分微生物對消毒劑耐受性的選擇性壓力就變小了。不同微生物對消毒劑的耐受性各不相同。


消毒劑挑戰(zhàn)測試：

消毒劑生產(chǎn)廠家在銷售產(chǎn)品之前，已經(jīng)說明產(chǎn)品安全性及有效性，但是這些信息還不能夠說明當(dāng)產(chǎn)品作用于環(huán)境時是否有效。消毒劑的效果取決于它的內(nèi)在殺滅活性、消毒劑的濃度、接觸時間、所消毒表面的性質(zhì)、用以稀釋消毒劑的水的硬度、表面存在的有機(jī)物的數(shù)量、以及所存在的微生物的類型與數(shù)量；

為證明在藥品生產(chǎn)環(huán)境中所用消毒劑的功效，需要進(jìn)行如下測試：（1）稀釋測試（根據(jù)消毒劑的功效，在不同的濃度和接觸時間下，對標(biāo)準(zhǔn)測試微生物和環(huán)境分離微生物進(jìn)行測試）；（2）表面挑戰(zhàn)測試（使用標(biāo)準(zhǔn)微生物和典型的環(huán)境分離微生物，在使用濃度下將消毒劑作用于表面，在給定的時間內(nèi)，確定挑戰(zhàn)微生物的對數(shù)降低值）；（3）在使用新的消毒劑前后，用統(tǒng)計(jì)法比較環(huán)境分離微生物出現(xiàn)的頻率及數(shù)量。


清潔衛(wèi)生處理使用消毒劑：

在清潔衛(wèi)生處理程序中，選擇合適的消毒劑和表面挑戰(zhàn)有效性的確認(rèn)非常關(guān)鍵；需要制定書面程序、人員培訓(xùn)、循環(huán)使用消毒劑的確定、使用方法、接觸時間、指示消毒劑效果的環(huán)境檢測、人員安全。

SGS消毒劑實(shí)驗(yàn)室：

消毒劑測試工作量大，實(shí)驗(yàn)過程可能出現(xiàn)菌懸液濃度控制不好，人員測試手法誤差，挑戰(zhàn)表面消毒不到位，計(jì)時時間誤差，測試的及時性不到位，不能獲得有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，延長測試周期。SGS具有多年豐富的消毒劑開發(fā)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可參考當(dāng)前現(xiàn)行版藥典，當(dāng)前最新國際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合實(shí)際需求為客戶提供切合自身實(shí)際的方案。

SGS消毒劑團(tuán)隊(duì)成立于2017年，遵循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營。可根據(jù)您的實(shí)際需求，開發(fā)針對性地開發(fā)契合實(shí)際同時滿足全球性行業(yè)的整體測試方案，為您提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)。