【SGS小科普】消毒劑驗證

對于藥品生產中所用的受控環境來說，需要一套完善的清潔與消毒程序，以預防藥品微生物污染。例如，無菌藥品可能被原料藥、工藝用水、包裝材料、制造環境、加工設備、生產操作所污染。現行藥品生產管理規范（cGMP）強調了建筑物的大小、設計、結構和位置以及結構材料和適當的物料流程向，以便于清潔、維修及藥品生產的適當操作。當消毒劑用于藥品生產環境時，因消毒劑有內在的毒性，必須要注意預防藥品因消毒劑而受到污染。

消毒劑分類：

消毒劑依據對微生物的作用效果分：高水平、中水平和低水平；

藥品生產中使用的消毒劑多數為化學消毒劑，按化學型分類，包括醛、醇、鹵素、過氧化物、季胺類化合物和酚類化合物；

除了消毒劑之外，抗菌劑用來清潔人的皮膚和暴露在外面的組織，可以用于人員進入生產區域前的清潔，化學殺菌劑可以用于生產和無菌試驗的表面去污；此外，殺菌劑還可用于藥品的殺菌，紫外線照射用于表面的消毒。

微生物對消毒劑的耐受性：

如同微生物對抗生素耐受性，微生物對消毒劑的也會產生一定程度的耐受性。消毒劑是一種比抗生素殺滅能力更強的一種試劑，并且使用高濃度消毒劑來抑制少量通常不能活躍生長的微生物，所以這部分微生物對消毒劑耐受性的選擇性壓力就變小了。不同微生物對消毒劑的耐受性各不相同。


消毒劑挑戰測試：

消毒劑生產廠家在銷售產品之前，已經說明產品安全性及有效性，但是這些信息還不能夠說明當產品作用于環境時是否有效。消毒劑的效果取決于它的內在殺滅活性、消毒劑的濃度、接觸時間、所消毒表面的性質、用以稀釋消毒劑的水的硬度、表面存在的有機物的數量、以及所存在的微生物的類型與數量；

為證明在藥品生產環境中所用消毒劑的功效，需要進行如下測試：（1）稀釋測試（根據消毒劑的功效，在不同的濃度和接觸時間下，對標準測試微生物和環境分離微生物進行測試）；（2）表面挑戰測試（使用標準微生物和典型的環境分離微生物，在使用濃度下將消毒劑作用于表面，在給定的時間內，確定挑戰微生物的對數降低值）；（3）在使用新的消毒劑前后，用統計法比較環境分離微生物出現的頻率及數量。


清潔衛生處理使用消毒劑：

在清潔衛生處理程序中，選擇合適的消毒劑和表面挑戰有效性的確認非常關鍵；需要制定書面程序、人員培訓、循環使用消毒劑的確定、使用方法、接觸時間、指示消毒劑效果的環境檢測、人員安全。

SGS消毒劑實驗室：

消毒劑測試工作量大，實驗過程可能出現菌懸液濃度控制不好，人員測試手法誤差，挑戰表面消毒不到位，計時時間誤差，測試的及時性不到位，不能獲得有效的實驗數據，影響實驗進度，延長測試周期。SGS具有多年豐富的消毒劑開發驗證經驗，可參考當前現行版藥典，當前最新國際標準結合實際需求為客戶提供切合自身實際的方案。

SGS消毒劑團隊成立于2017年，遵循最高質量標準運營。可根據您的實際需求，開發針對性地開發契合實際同時滿足全球性行業的整體測試方案，為您提供專業的質量控制服務。