【SGS小科普】關于GB 14233.1檢測，你知多少？

GB/T 14233是中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局及中國國家標準化管理委員會發布的推薦性國家標準。此標準下分為GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》及GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》。GB/T 14233.1-2008發布日期為2008-11-03，實施日期為2009-10-01，代替GB/T 14233.1-1998。

國內外情況

目前，國外無直接與醫用輸液、輸血、注射器具相關的分析方法標準，在美國藥典和歐洲藥典中有涉及部分溶出物試驗方法。GB/T 14233.1-2008在國內引用率非常高，國內大部分高分子醫療器械的產品技術中開展的溶出物試驗方法均引用該標準相應的試驗方法。

標準適用范圍

適用于醫用高分子材料制成的醫用輸液、輸血、注射及配套器具的化學分析，其他醫用高分子制品的化學分析亦可參照采用。

GB/T 14233.1-2008是醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法的系列標準之一，主要規定了相關化學分析方法，包含檢驗液的制備、常規溶出物試驗方法以及材料中重金屬元素分析方法、環氧乙烷滅菌殘留量測試方法等。

其中，溶出物試驗包括濁度和色澤、還原物質（易氧化物）、氯化物、酸堿度、蒸發殘渣、重金屬總含量、紫外吸光度、銨及部分重金屬元素，考察成品在一定浸提介質中，有害物質的釋放程度，審查其是否符合要求，可用于初步評估醫療器械的化學危害。目前來說，由于該標準的局限性，當出現不合格的情形，無法識別溶出物種類，SGS實驗室秉承先進的理念及技術手段采用特異性分析方法，例如GB/T 16886.18進行未知物分析，進而有效識別風險物質并評價其風險及安全性。

SGS實驗室的這一做法也體現在了全國醫用輸液器具標準化技術委員會業發布的GB/T 14233.1《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分 化學分析方法》標準征求意見中。

根據SGS的經驗，化學性能超標的可能原因主要分三大類：

（一）檢驗過程 

如測試方法、測試人員、試劑引入、檢測設備、檢測環境等；

（二）原材料及助劑 

如原材料加工過程中使用的、老化劑、交聯劑、增塑劑、熱穩定劑、抗氧劑、光穩定劑、阻燃劑、發泡劑、抗靜電劑、防霉劑、著色劑和增白劑（見顏料）、填充劑、偶聯劑、潤滑劑、脫模劑等；

（三）生產工藝 

如注塑過程、聯合、拋光、聚合物噴涂、溶劑浸提、滅菌殘留等。

相關信息

目前，GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》及GB/T 14233.3《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第3部分：微生物學試驗方法》的征求意見稿業已發布，感興趣的朋友可以閱覽。