案例 | SGS頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）Ⅱb類CE證書(shū)

SGS NB1639自歐盟授權(quán)為指定公告機(jī)構(gòu)后，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書(shū)，幫助企業(yè)順利打開(kāi)歐盟市場(chǎng)。

在中國(guó)，SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，已在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

如果您準(zhǔn)備申請(qǐng)MDR認(rèn)證，或者希望在SGS維持MDD證書(shū)，請(qǐng)盡快與我們聯(lián)系，當(dāng)?shù)豐GS醫(yī)療器械認(rèn)證專家會(huì)及時(shí)為您提供服務(wù)。

除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，我們還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：

● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估

● ISO14644潔凈室認(rèn)證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)

● ISO14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試

● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀