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案例 | SGS頒發(fā)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）Ⅱb類CE證書
近日，SGS NB1639作為歐盟指定授權(quán)公告機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械制造商頒發(fā)了MDR IIb CE證書，頒證產(chǎn)品為用于監(jiān)測人體重要生理參數(shù)的有源非植入式設(shè)備。這距離NB 1639獲得MDR授權(quán)僅過去16個月。
從Directive（指令）到Regulation（法規(guī)），歐盟提高了對醫(yī)療器械的約束力，MDR發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規(guī)MDD相比，MDR監(jiān)管力度加強(qiáng)，更加注重產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
MDR 項目經(jīng)理 Project Manager
MDR的法規(guī)要求與MDD相比有很大變化， SGS為每一個MDR認(rèn)證項目配置了項目經(jīng)理（Project Manager）。制造商開始MDR認(rèn)證后，PM將協(xié)助制造商與全球醫(yī)療器械團(tuán)隊溝通，以加快出證進(jìn)度。
目前為止，SGS是唯一一個為制造商配置項目經(jīng)理的公告機(jī)構(gòu)。
SGS NB1639自歐盟授權(quán)為指定公告機(jī)構(gòu)后，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。
在中國，SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認(rèn)證、市場準(zhǔn)入、第三方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
如果您準(zhǔn)備申請MDR認(rèn)證，或者希望在SGS維持MDD證書，請盡快與我們聯(lián)系，當(dāng)?shù)豐GS醫(yī)療器械認(rèn)證專家會及時為您提供服務(wù)。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，我們還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● ISO14644潔凈室設(shè)計、測試
● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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