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案例 | SGS頒發歐盟醫療器械法規（MDR）Ⅱb類CE證書

原創

2023-05-06 10:17:48

合作案例

作者： SGS知識與管理

訪問次數： 4072

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SGS
近日，SGS NB1639作為歐盟指定授權公告機構，為醫療器械制造商頒發了MDR IIb CE證書，頒證產品為用于監測人體重要生理參數的有源非植入式設備。這距離NB 1639獲得MDR授權僅過去16個月。

MDR IIB CE證書
從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，MDR發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規MDD相比，MDR監管力度加強，更加注重產品質量和安全。

卡通圖

MDR 項目經理 Project Manager

MDR的法規要求與MDD相比有很大變化， SGS為每一個MDR認證項目配置了項目經理（Project Manager）。制造商開始MDR認證后，PM將協助制造商與全球醫療器械團隊溝通，以加快出證進度。

目前為止，SGS是唯一一個為制造商配置項目經理的公告機構。

SGS NB1639自歐盟授權為指定公告機構后，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球的醫療器械制造商頒發數十張MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。

在中國，SGS作為醫療器械及體外診斷行業專業測試、認證機構，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系優化的一站式服務。

如果您準備申請MDR認證，或者希望在SGS維持MDD證書，請盡快與我們聯系，當地SGS醫療器械認證專家會及時為您提供服務。

SGS
除了提供MDR認證服務外，我們還可以提供以下認證服務：

● ISO 13485 醫療器械質量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO14644潔凈室認證

還有其他相關培訓服務，包括：

● 授權的ISO 13485主任審核員課程

● UKCA醫療器械法規要求培訓

● MDR、IVDR等各類培訓

● ISO14644潔凈室設計、測試

● 國內及國際醫療器械法規要求解讀

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