【SGS小科普】原輔料∣按照藥典方法檢測(cè)就夠了嗎？

隨著我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控是其中的重中之重。藥品檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及原料藥、輔料、包裝材料等的質(zhì)量檢驗(yàn)， 貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等整個(gè)生命周期。

SGS生命科學(xué)部，為藥品的質(zhì)量安全保駕護(hù)航。在原輔料的檢測(cè)上，凝聚了眾多技術(shù)人員多年來(lái)的努力和心血，有著豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。建立了歐洲藥典原輔料檢測(cè)水分系統(tǒng)適用性數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠快速準(zhǔn)確的提供歐洲藥典相關(guān)檢測(cè)服務(wù)；建立了全套藥典滴定液配制及標(biāo)定數(shù)據(jù)庫(kù)（中國(guó)藥典、歐洲藥典、美國(guó)藥典、日本藥典），幾乎覆蓋了市場(chǎng)所有常用原輔料的檢測(cè)服務(wù)。

大家都知道，原輔料的檢測(cè)，是可以按照各國(guó)藥典方法進(jìn)行的，但是完全照搬藥典方法操作，是行不通的，常見(jiàn)的原因有：

1. 部分藥典方法對(duì)于操作細(xì)節(jié)沒(méi)有更具體的描述，需要技術(shù)人員在實(shí)際操作中去推敲、探索、總結(jié)，才能獲得理想的實(shí)驗(yàn)結(jié)果；

2. 有些藥典方法本身存在問(wèn)題，在藥典勘誤沒(méi)有出來(lái)前，需要技術(shù)人員具備精準(zhǔn)識(shí)別錯(cuò)誤的能力；

3. 還有些藥典方法，當(dāng)遇到一些特殊物料時(shí)，由于物料本身存在干擾，會(huì)出現(xiàn)不適用的情況，需要技術(shù)人員在藥典允許的范圍內(nèi)進(jìn)行方法優(yōu)化；甚至個(gè)別物料，需要在藥典方法基礎(chǔ)上，做成較大調(diào)整，進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。

以下列舉部分SGS化學(xué)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)并完善解決的案例，大多數(shù)與藥典委員會(huì)溝通，并得到了肯定答復(fù)。


因此原輔料的檢測(cè)，直接按照藥典方法檢測(cè)是不夠的，當(dāng)方法或樣品本身受限時(shí)，需要尋求有效的解決方案，甚至直接與相應(yīng)的藥典委員會(huì)進(jìn)行交流探討。

SGS做為檢測(cè)服務(wù)行業(yè)的佼佼者，面對(duì)的是廣大的客戶(hù)群體，實(shí)驗(yàn)室面對(duì)的是豐富的樣品及各樣的測(cè)試需求，也正因如此，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)歷15年+原輔料檢測(cè)工作，日積月累，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)和解決問(wèn)題的能力。我們的團(tuán)隊(duì)可以為客戶(hù)的樣品量身定制測(cè)試方法，在GMP體系下，對(duì)物料進(jìn)行方法可行性實(shí)驗(yàn)和方法確認(rèn)/驗(yàn)證，以提供更多個(gè)性化優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

SGS是國(guó)際領(lǐng)先的第三方測(cè)試、檢驗(yàn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在全球有2,600 多個(gè)分支機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室以及93,000多名員工。SGS于1991年進(jìn)入中國(guó)，成立通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司，現(xiàn)已在全國(guó)建成了90個(gè)分支機(jī)構(gòu)和200多間實(shí)驗(yàn)室，擁有15,000多名訓(xùn)練有素的專(zhuān)業(yè)人員。