【SGS小科普】原輔料∣按照藥典方法檢測就夠了嗎？

隨著我國醫療服務體系的不斷完善，保證藥品的安全、有效、質量可控是其中的重中之重。藥品檢驗是藥品質量控制的關鍵環節，涉及原料藥、輔料、包裝材料等的質量檢驗， 貫穿于藥品的研發、生產、流通、使用等整個生命周期。

SGS生命科學部，為藥品的質量安全保駕護航。在原輔料的檢測上，凝聚了眾多技術人員多年來的努力和心血，有著豐富的實戰經驗。建立了歐洲藥典原輔料檢測水分系統適用性數據庫，能夠快速準確的提供歐洲藥典相關檢測服務；建立了全套藥典滴定液配制及標定數據庫（中國藥典、歐洲藥典、美國藥典、日本藥典），幾乎覆蓋了市場所有常用原輔料的檢測服務。

大家都知道，原輔料的檢測，是可以按照各國藥典方法進行的，但是完全照搬藥典方法操作，是行不通的，常見的原因有：

1. 部分藥典方法對于操作細節沒有更具體的描述，需要技術人員在實際操作中去推敲、探索、總結，才能獲得理想的實驗結果；

2. 有些藥典方法本身存在問題，在藥典勘誤沒有出來前，需要技術人員具備精準識別錯誤的能力；

3. 還有些藥典方法，當遇到一些特殊物料時，由于物料本身存在干擾，會出現不適用的情況，需要技術人員在藥典允許的范圍內進行方法優化；甚至個別物料，需要在藥典方法基礎上，做成較大調整，進行方法開發驗證。

以下列舉部分SGS化學實驗室常見并完善解決的案例，大多數與藥典委員會溝通，并得到了肯定答復。


因此原輔料的檢測，直接按照藥典方法檢測是不夠的，當方法或樣品本身受限時，需要尋求有效的解決方案，甚至直接與相應的藥典委員會進行交流探討。

SGS做為檢測服務行業的佼佼者，面對的是廣大的客戶群體，實驗室面對的是豐富的樣品及各樣的測試需求，也正因如此，實驗室經歷15年+原輔料檢測工作，日積月累，積累了豐富的經驗和解決問題的能力。我們的團隊可以為客戶的樣品量身定制測試方法，在GMP體系下，對物料進行方法可行性實驗和方法確認/驗證，以提供更多個性化優質服務。

SGS是國際領先的第三方測試、檢驗、認證機構，在全球有2,600 多個分支機構和實驗室以及93,000多名員工。SGS于1991年進入中國，成立通標標準技術服務有限公司，現已在全國建成了90個分支機構和200多間實驗室，擁有15,000多名訓練有素的專業人員。