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藥品審批受阻？是時候檢測它了！

2023-04-14 11:23:20

合作案例

作者： SGS_LSS

訪問次數： 4710

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預灌封針頭中的鎢元素導致蛋白藥品療效下降甚至失活？膠塞釋放鋅元素導致蛋白藥品產生沉淀？次級包裝產生代謝物導致塑料瓶有霉味？是時候檢測一下藥包材了！

藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。藥包材可以按材質、用途和形制進行分類。（來源：《中國藥典》四部）

藥包材是保證藥品安全有效的重要保障，是藥品不可分割的一部分。其所采用的材料會直接影響藥品的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。

對于消費者而言，包材的質量可能直接影響藥品的療效。因此藥包材需要同藥品有一樣嚴格的檢測要求。

藥包材質量標準分為方法標準和產品標準。其中產品標準的內容主要包括物理性能、化學性能和生物性能。

《中國藥典》和YBB標準均對藥包材的質量標準提出了進一步明確要求。

SGS生命科學部遵循嚴格的規范、秉承嚴謹的操作，為廣大藥企和藥包材企業提供包裝材料從原料到成品直至注冊的一站式服務，為國內外企業的產品走向市場助一臂之力，為人們的健康保駕護航。

我們的服務

SGS生命科學部在原有包材相容性研究基礎上，新增了全面的YBB相關測試能力，并通過了CNAS認可，可提供完備的藥包材檢測服務。

我們的服務覆蓋多種類型的藥品包裝材料：

? 玻璃類

26種產品標準，涉及陶瓷、低硼硅、中硼硅、高硼硅、鈣鈉玻璃。

? 金屬類

3種產品標準，涉及藥用鋁箔、鋁制藥用軟膏管、輸液瓶用鋁蓋。

? 塑料類

31種產品標準，涉及鋁塑組合材質、各類材質固體藥用硬片、藥用復核膜&袋、口服固體藥用瓶、藥用封口墊片、軟膏管、輸液瓶、滴眼劑瓶、共擠輸液用膜&袋等等。

? 橡膠類

3種產品標準，涉及注射液用鹵化丁基橡膠塞、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、口服制劑用硅橡膠膠塞&墊片。

? 預灌封類

8種產品標準，涉及6類預灌封注射器用組件及2類筆式注射器組件。

? 方法類型

19種方法標準，涉及紅外、不溶性微粒、硫化物、溶劑殘留、重金屬耐水性等化學測試及穿刺力、穿刺落屑、浸蝕、耐水性、內應力、膨脹系數等物理測試。

我們的優勢

SGS 是全球領先的測試、檢驗和認證機構
SGS青島生命科學實驗室遵循ISO17025體系要求，所有的藥包材測試都在CNAS資質范圍內
為客戶提供專業的質量控制服務，幫助客戶縮短藥品上市周期
急客戶所急，最快可提供3個工作日的超短加急周期
擁有專業的測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質

藥包材檢測

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