喜報 | CNAS資質范圍再添新項【可重復使用醫療器械再處理確認】持證上崗

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檢測標準方法

生效時間

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設計、測試和標識的醫療器械保健設施處理 ：用于醫療設備制造商的指南 AAMI TIR 12: 2020

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清洗可重復使用醫療設備的工藝、材料、試驗方法和驗收標準概要 AAMI TIR 30: 2011/(R2016)

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可重復使用醫療器械清洗方法驗證用試驗土壤的選擇指南 ASTM F3208-20

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清洗消毒器 第1部分：一般要求、術語和定義以及測試ISO 15883-1: 2006

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清洗消毒器 第2部分：用于外科設備、麻醉設備、碗、碟、收集器、器皿、玻璃器具等進行熱力消毒的清洗消毒器的要求和試驗 ISO 15883-2: 2006

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清洗消毒器 第4部分：用于不耐熱內窺鏡用化學消毒清洗消毒器的要求和試驗 ISO 15883-4: 2018

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清洗消毒器 第5部分：測試土壤和證明清潔效果的方法 ISO 15883-5: 2021

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清洗消毒器 第6部分：用于非侵入性、非關鍵器械和醫療保健設備熱力消毒的清洗消毒器的要求和測試 ISO 15883-6: 2011

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保健產品的處理-醫療設備制造商為醫療設備的處理加工提供的信息 部分1：關鍵和半關鍵醫療器械 ISO 17664-1: 2021

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保健產品的處理-醫療設備制造商為醫療設備的處理加工提供的信息 部分2：非關鍵醫療器械 ISO17664-2: 2021

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醫療機構中醫療器械的再加工：驗證方法和標簽 工業和食品藥品管理局工作人員指南 文件發布日期：2015年3月17日

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醫院消毒供應中心：第2部分：清洗消毒機滅菌技術操作規范 WS 310.2-2016

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醫院消毒供應中心：第3部分：清洗消毒機滅菌效果監測標準 WS 310.3-2016

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在醫療機構蒸汽滅菌和無菌保證指南 ANSI/AAMI ST79: 2017

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保健產品的滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制要求 ISO 17665-1: 2006

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保健產品的滅菌 濕熱 第2部分：ISO 17665-1應用指南ISO TS 17665-2: 2009

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