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SGS生命科學部助力您的藥物制劑申報

2022-12-09 12:00:00

合作案例

訪問次數： 2554

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SGS生命科學部在藥物制劑（主要包括片劑、膠囊劑、口服混懸劑、注射劑、顆粒劑、栓劑、乳膏劑、埋植劑等等）檢測方面有著豐富的經驗。同時我們致力于藥物制劑基因毒雜質、一致性評價、藥包材方面的研究與檢測。我們為客戶企業提供專業的服務，已助力多款藥品成功申報。

藥物制劑是指為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所制成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥品。藥物制劑使藥物發揮其“藥物”的作用和效果并解決了其用法和用量問題。比如說把藥做成糖衣片，可以避免讓患者飽受苦澀的煎熬，把胰島素做成針劑直接注射到患者的體內，可以避免胰島素被人體食用后分解從而失去效用的問題。

藥物制劑的分類

?按照形態

可分為液體劑型（如溶液劑、注射劑等）、固體劑型（如片劑、膠囊劑、丸劑等）、半固體劑型（如軟膏劑、凝膠劑等）和氣體劑型（如氣霧劑、噴霧劑等）。

?按照給藥途徑

可分為經胃腸道給藥的劑型（包括散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、乳劑、混懸劑等）和非經胃腸道給藥的劑型（包括注射劑、噴霧劑、滴劑、貼劑、軟膏劑等）。

同一種藥物（原料藥物，有效成分）的不同劑型，其用途及藥物作用速度可能有所不同。比如硫酸鎂溶液口服可以作為導瀉劑，靜脈滴注可以作為抗驚厥的鎮靜藥物。另一方面，不同劑型的相同藥物其作用速度也有所不同，比如注射劑、氣霧劑、舌下片可用于急救，起效迅速；而緩釋片、透皮貼劑等可延長作用時間，持續有效地發揮藥效。

藥物制劑的質量控制

?單位劑量均勻性

為確保臨床給藥劑量的準確性，控制藥品生產過程，保證批間和批內藥物含量等的一致性。通常用含量均勻度、重量差異或裝量差異等方式來表征。

?穩定性

穩定性研究是基于對原料藥物、制劑及其生產工藝等的系統理解，通過特定試驗了解和認識原料藥物或制劑的質量特性在不同環境因素（如溫度、濕度、光照等)下隨時間的變化規律，為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。

?安全性與有效性

藥物的安全性與有效性研究包括動物試驗和人體臨床試驗。根據動物試驗結果為臨床試驗推薦適應癥、計算進入人體試驗的安全劑量。通過人體臨床試驗等證明藥物的安全性與有效性后，藥物才能最終獲得上市與臨床應用。

藥物制劑的檢測

為了更好的控制藥物制劑的質量，檢測發揮著重要的作用。檢測除了要確定主成分的含量外，還要考察其他檢查項目的符合性。如《中國藥典》2020版四部中將藥物制劑分為38個劑型，列出了其常規檢查項目。

SGS生命科學部可根據ChP、EP、USP及國標、行標、團標、企標、客供方法要求，對多種藥物制劑進行含量、有關物質、溶出度/釋放度、含量均勻度、崩解時限、摩爾滲透壓、粒度、微生物限度、元素限度等全項檢測。

另外，實驗室還配備了精密、完善的實驗儀器設備，包括多套LC（配備各類檢測器如MS、MS-MS、UV、DAD、FLD、RID、CAD等等）、多套GC（配備各類檢測器如FID、NPD、ECD、MS等），多臺金屬元素檢測儀如AAS、ICP-MS、ICP-OES等，多臺溶出度儀、UPLC-DAD、IC、摩爾滲透壓儀、粒度儀、崩解儀、澄明度儀等等，以滿足多種制劑劑型檢測的需要。

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