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- ISO 7101:2023醫療保健組織質量管理體系認證
ISO 7101是全球衛生保健領域針對醫療機構質量管理的第一個國際共識標準，ISO 7101的要求基于公認的最佳實踐，它規定了可持續、高質量發展的醫療機構采用系統方法的要求，適用于提供醫療保健服務的任何組織，無論其類型、規模或提供的服務如何。
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| ISO 7101:2023醫療保健組織質量管理體系認證 |
| 內審員培訓丨體系診斷（差距分析）丨風險管理方案培訓丨管理體系建設一體化解決方案 |
業務背景
全球衛生系統的六大挑戰
● 醫療成本上升：
不斷增加的醫療成本是一項持續的挑戰。對于醫療保健管理人員來說，平衡對優質護理的需求與成本控制是一場持續的斗爭，他們必須找到有效利用資源提供高質量服務的方法。這可能很難實現，尤其是在治療和技術成本持續上升的情況下。
● 法規遵從性：
跟上區域、國家和地方各級復雜的醫療保健法規網絡可能很繁瑣。合規對于避免處罰和確保道德實踐至關重要。
● 患者滿意度：
患者滿意度高通常表明優質的醫療服務。滿意的患者更有可能接受適當和有效的治療，從而帶來積極的健康結果。此外，基于地理、收入和保險范圍在獲得醫療保健服務方面的差異仍然是一個重大問題。
● 勞動力短缺：
在競爭日益激烈的勞動力市場中，衛生系統難以招聘和留住工作人員。醫護人員也越來越關注人身安全，這是他們繼續在該行業工作的首要任務。最大的職業壓力包括患者和訪客的不穩定行為，以及心理健康問題，尤其是倦怠的影響。
● 技術采用：
管理人員需要面對新醫療技術的采用和使用。隨著醫療設備和高科技程序的不斷發展，確保互操作性、數據安全性和可用性將是一項持續的挑戰。在人工智能最近取得突破的推動下，數字健康正在經歷令人興奮的轉變。其他技術進步包括激光技術，用于從眼科手術到創建新設備和修復牙科的所有領域，以及光子學，用于各種醫療實踐，包括非侵入性診斷，高級成像和治療。
● 人口結構的變化：
隨著嬰兒潮一代的老齡化，這給衛生部門帶來了越來越大的壓力。老年患者有獨特的醫療保健需求，包括姑息治療和慢性病管理。衛生服務必須投資于老年照料服務和遠程醫療，以確保其更高級的患者能夠獲得優質照料。
為了應對全球性挑戰，以及有可能再一次面對全球大流行病的爆發，都需要醫療機構采取大膽和創新的措施來提高醫療保健管理質量。基于這一情況，2023年10月，國際標準化組織正式頒布了一個全新的國際標準：ISO7101，這是全球衛生保健領域的一個里程碑的事件。
標準概述
ISO 7101是全球衛生保健領域針對醫療機構質量管理的第一個國際共識標準，ISO 7101的要求基于公認的最佳實踐，它規定了可持續、高質量發展的醫療機構采用系統方法的要求，適用于提供醫療保健服務的任何組織，無論其類型、規模或提供的服務如何。
ISO與醫療的關系：
ISO7101的適用對象
適用的醫療保健組織：
ISO 7101 的編寫重點是規定醫療保健質量管理的要求。因此，其適用對象的范圍很廣，包括：
● 任何旨在提高其醫療保健服務質量的醫療保健系統、組織或實體。
● 無論其提供醫療保健服務的類型、規模或形式。
醫療保健組織的追求：
● 證明其能夠始終如一地滿足服務使用者、相關方以及適用的法律法規要求；
● 在醫療保健過程中提升服務使用者體驗，持續提升醫療質量；
● 建立和保持確保及時、安全、有效、高效、公平和以人為本的醫療保健的流程。
服務內容
SGS提供的服務：
? 內審員培訓
? 體系診斷（差距分析）
? 風險管理方案培訓
? 管理體系建設一體化解決方案
ISO7101的益處
? 以循證方法，系統的提高醫療保健服務質量。
? 改善用戶體驗，提高患者安全。
? 培養一種優先考慮質量的文化。
? 其靈活性確保其適用于從小型診所到大型醫院的各種醫療保健提供者。
綜合收益：
醫院：
● 明確管理方針，提升組織實現預期結果的能力
● 為國家政策實施和法規遵循提供有力的抓手
● 強化風險管理的意識、方法和能力
● 提升部門協調能力
● 專業知識的融合與應用
● 獲得外部認可，強化相關方的信任
工作人員：
● 工作流程充分討論，日常問題易于解決
● 流程規范化，部門間協作更加順暢
● 職責明確，減少推諉、拖延而造成糾葛
● 證據充分，避免醫療事故與醫患糾紛
● 應用最新技術指南和共識標準，保持知識更新
患者：
● 強調以人為本的醫療健康服務，提高患者的醫療服務體驗
● 貫徹綜合統一的治療理念，相關方緊密合作，實現最佳醫療保健服務
● 鼓勵新技術的應用，提高疾病治療能力
● 鼓勵服務流程創新，優化醫療健康服務過程
認證規則
CNLPQP_HQM_01 - ISO 7101 醫療保健組織質量管理體系認證規則-issue 3
發布單位 | 發布日期 | 規則來源 |
通標標準技術服務有限公司 | 20251201 | 自行制定 |
適用范圍
提供醫療保健服務的任何組織，適用于SGS實施ISO 7101醫療保健組織質量管理體系認證。
認證依據
ISO 7101:2023 Healthcare organization management—Management systems for quality in healthcare organizations—Requirements（醫療保健組織管理—醫療保健組織質量管理體系—要求）
發布單位 | 發布日期 | 實施日期 |
國際標準化組織 | 20231003 | 20231003 |
認證流程
步驟1 – 簽訂合同：SGS根據組織的規模及業務類型提供定制化的審核計劃。
步驟2 – 預審核：申請組織提交資料，SGS確定審核詳細資料及發出審核通知書。
步驟3 – 正審第一階段：確認申請組織遵守適用的法律規及強制性標準情況，審核組織相關管理文件及體系。
步驟4 – 正審第二階段：現場審核，成功通過審核后簽發證書。
步驟5 – 監督審核：每年一次，對上次審核中對不符合項的糾正措施的實施情況進行監督訪問。
步驟6 – 再認證：證書簽發滿3年期后，實施再認證審核，其后一年一次跟進審核。
如需獲得認證規則全文，請聯系：010-58352655 BA.China@sgs.com
查看SGS實施守則、認證標志使用管理規則等通用條款與條件，請點擊條款與條件
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? SGS是國際公認的可提供優質認證服務的的第三方認證機構
? 可以在全球范圍內開展業務
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? 成功實施多項復雜且極具挑戰的項目，擁有豐富的行業服務解決方案
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