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IVDR(EU)2017/746歐盟體外診斷醫療器械法規
滿足 (EU)2017/746要求，取得CE標志，進入歐盟市場
IVDR獨家解讀報告 | IVD遺留設備如何順利過渡到IVDR？
原創
2025-12-24 00:00:00
技術文章
作者： SGS管理與保證
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對于深耕歐盟市場的IVD企業而言，“IVDR過渡”是核心議題。如何精準把握政策要求、高效推進過渡工作，避免產品被迫退出歐盟市場？
SGS技術專家針對IVD遺留設備特別撰寫了白皮書，系統梳理清晰的IVDR過渡路徑，全方位助力企業平穩完成合規升級，長效布局國際市場！
什么是遺留設備？
遺留設備是指在2022年5月26日之前已經按照IVDD要求投放到歐盟市場并且在過渡期間持續在歐盟市場流通的的IVD設備。
過渡性條款規定
歐盟已為不同風險等級的體外診斷器械（IVD）設定了過渡期截止期，為企業爭取了更多時間。過渡期要求規定滿足要求的IVD遺留設備（根據IVDD自我聲明或具有IVDD CE證書）可進入市場，截止至以下日期：
- 2027年12月31日，適用于現在屬于D類的設備，以及所有經IVDD認證的設備
- 2028年12月31日，適用于現在屬于C類的設備
- 2029年12月31日，適用于現在屬于B類和A類無菌設備
- 過渡期間不適用于非無菌A類設備
但是，遺留設備需要滿足以下過渡期要求，才能享受過渡期延長時間：
在此期間，未對設備設計和/或預期用途做出任何重大改變（MDCG 2022-6）。
在2025年5月26日前，建立符合IVDR的合適質量管理系統（QMS）（IVDR第10條）。
已向IVDR公告機構在下列截止日期內提交認證申請：
-
2025年5月26日(D類)以及所有經IVDD認證的設備
-
2026年5月26日對C類設備
-
2027年5月26日對B類和A類無菌設備
制造商和公告機構不得晚于相應年度的9月26日簽署書面協議。
對于持有IVDD證書的設備：IVDD證書必須有效，且在2024年7月9日沒有撤銷。
從IVDD升級到IVDR包括幾個關鍵步驟：
- 理解IVDR要求和識別適用部分：
熟悉IVDR的特定要求，包括分類規則、性能評估、后市場監督(PMS)和警惕性報告。與之前的IVDD相比，IVDR的要求更加嚴格。
- 完善質量管理體系（QMS）
確保您的QMS符合IVDR的要求質量管理體系必須涵蓋組織的所有相關領域，包括流程、程序和設備質量。
- 全面的性能評估
對您的設備進行全面的性能評估，包括必要時的臨床性能研究。IVDR更加強調設備的臨床性能。
- 強化風險管理
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《IVD遺留設備如何順利過渡到IVDR》
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關于SGS
SGS NB1639已正式獲得IVDR Regulation (EU) 2017/746體外診斷醫療器械授權，可針對性為Class A Sterilize（A類無菌）、Class B及Class C類產品提供IVDR認證及過渡期轉換服務；同時，還能為IVDD下的遺留器械出具確認函（Confirmation Letter），助力制造商在過渡期內合法合規銷售產品。
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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