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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證
醫(yī)療器械質(zhì)量體系
FDA將擴大海外飛行檢查，中國醫(yī)械制造商如何應對？MDSAP認證成關鍵！
原創(chuàng)
2025-05-12 00:00:00
標準動態(tài)
作者： SGS管理與保證
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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將擴大對生產(chǎn)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的外國制造設備的不預先通知檢查（即飛行檢查）。這一舉措旨在確保外國制造商接受與美國制造商相同水平的監(jiān)管審查，以保障美國消費者和患者的安全。
圖片來源于：FDA官網(wǎng)
FDA擴大飛行檢查的消息無疑給中國醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)。一旦FDA檢查過程中發(fā)現(xiàn)嚴重違規(guī)問題，則可能開具警告信；對整改不佳的企業(yè)，則可能面臨更嚴重后果，如：扣貨、罰款和禁令等，這將對企業(yè)的聲譽和經(jīng)濟利益造成嚴重的損害 。
面對這一形勢，企業(yè)應積極行動起來，提前做好準備，建立完善的質(zhì)量管理體系，并積極申請MDSAP認證。獲得MDSAP認證的企業(yè)，在FDA進行飛行檢查時，有可能降低被檢查的頻率，還能降低因準備不充分而導致檢查失敗的風險，建議相關企業(yè)尋求通過MDSAP認證，避免FDA飛行檢查帶來的潛在問題及額外成本，同時提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。
MDSAP認證
MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起，旨在通過一次審核滿足多個國家的醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求。參與MDSAP的監(jiān)管機構(gòu)包括美國FDA、加拿大衛(wèi)生部、澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衛(wèi)生藥品管理局和日本厚生勞動省。
對于中國醫(yī)療器械制造商而言，獲得MDSAP認證可以帶來以下優(yōu)勢：
豁免FDA常規(guī)檢查
MDSAP認證可豁免FDA的常規(guī)檢查，減少企業(yè)應對飛行檢查的壓力和成本。
國際認可度高
MDSAP認證在全球范圍內(nèi)得到多個國家的認可，有助于企業(yè)拓展國際市場，提升國際競爭力。
簡化審核流程
通過MDSAP認證，企業(yè)只需接受一次審核，即可滿足多個國家的監(jiān)管要求，大大簡化了審核流程，節(jié)省了時間和資源。審核通過后，SGS可為企業(yè)頒發(fā)MDSAP及ISO13485兩張證書。
申請MDSAP認證的流程
1. 建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)需按照MDSAP的要求建立完善的質(zhì)量管理體系，確保其符合國際標準。
2. 向SGS提交申請：向?qū)徍藱C構(gòu)提交MDSAP認證申請，并按照要求準備相關文件和記錄。
3. 現(xiàn)場審核：SGS對企業(yè)進行現(xiàn)場審核，檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合MDSAP的要求。
4. 整改與跟進：針對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)提交整改計劃，并實施整改。SGS會對整改情況進行跟進。
5. 獲得認證：審核通過后，頒發(fā)MDSAP證書， SGS可同時頒發(fā)ISO13485證書。
如果您有其他疑問或者想要進一步了解MDSAP的相關服務，可以隨時聯(lián)系我們，SGS技術(shù)服務團隊將為您提供一站式解決方案。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務網(wǎng)絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務。
SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下服務：
體系認證
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ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
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ISO11135\ISO11137 滅菌過程確認
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ISO14971醫(yī)療器械風險管理
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MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序
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ISO 14644潔凈室認證
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ISO27001醫(yī)療器械信息安全
產(chǎn)品認證
-
MDR (EU) 2017/745 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
-
IVDR (EU) 2017/746 歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)
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UKCA UK MDR2002 英國醫(yī)療器械法規(guī)
其他相關培訓服務
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MDR、IVDR 法規(guī)培訓課程
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ISO13485內(nèi)審員培訓
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IRAC授權(quán)的ISO13485主任審核員課程
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UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓
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ISO 14644潔凈室設計、測試國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
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相關服務：
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