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FDA將擴(kuò)大海外飛行檢查，中國(guó)醫(yī)械制造商如何應(yīng)對(duì)？MDSAP認(rèn)證成關(guān)鍵！

原創(chuàng)

2025-05-12 00:00:00

標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)

作者： SGS管理與保證

訪問(wèn)次數(shù)： 1972

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近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將擴(kuò)大對(duì)生產(chǎn)食品、藥品和醫(yī)療產(chǎn)品的外國(guó)制造設(shè)備的不預(yù)先通知檢查（即飛行檢查）。這一舉措旨在確保外國(guó)制造商接受與美國(guó)制造商相同水平的監(jiān)管審查，以保障美國(guó)消費(fèi)者和患者的安全。

圖片來(lái)源于：FDA官網(wǎng)

FDA擴(kuò)大飛行檢查的消息無(wú)疑給中國(guó)醫(yī)療器械制造商帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。一旦FDA檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題，則可能開(kāi)具警告信；對(duì)整改不佳的企業(yè)，則可能面臨更嚴(yán)重后果，如：扣貨、罰款和禁令等，這將對(duì)企業(yè)的聲譽(yù)和經(jīng)濟(jì)利益造成嚴(yán)重的損害。

面對(duì)這一形勢(shì)，企業(yè)應(yīng)積極行動(dòng)起來(lái)，提前做好準(zhǔn)備，建立完善的質(zhì)量管理體系，并積極申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證。獲得MDSAP認(rèn)證的企業(yè)，在FDA進(jìn)行飛行檢查時(shí)，有可能降低被檢查的頻率，還能降低因準(zhǔn)備不充分而導(dǎo)致檢查失敗的風(fēng)險(xiǎn)，建議相關(guān)企業(yè)尋求通過(guò)MDSAP認(rèn)證，避免FDA飛行檢查帶來(lái)的潛在問(wèn)題及額外成本，同時(shí)提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

MDSAP認(rèn)證

MDSAP認(rèn)證

MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)起，旨在通過(guò)一次審核滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家的醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求。參與MDSAP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括美國(guó)FDA、加拿大衛(wèi)生部、澳大利亞治療用品管理局、巴西國(guó)家衛(wèi)生藥品管理局和日本厚生勞動(dòng)省。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)療器械制造商而言，獲得MDSAP認(rèn)證可以帶來(lái)以下優(yōu)勢(shì)：

豁免FDA常規(guī)檢查

MDSAP認(rèn)證可豁免FDA的常規(guī)檢查，減少企業(yè)應(yīng)對(duì)飛行檢查的壓力和成本。

國(guó)際認(rèn)可度高

MDSAP認(rèn)證在全球范圍內(nèi)得到多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可，有助于企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

簡(jiǎn)化審核流程

通過(guò)MDSAP認(rèn)證，企業(yè)只需接受一次審核，即可滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家的監(jiān)管要求，大大簡(jiǎn)化了審核流程，節(jié)省了時(shí)間和資源。審核通過(guò)后，SGS可為企業(yè)頒發(fā)MDSAP及ISO13485兩張證書(shū)。

申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的流程

1. 建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)需按照MDSAP的要求建立完善的質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2. 向SGS提交申請(qǐng)：向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)提交MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)，并按照要求準(zhǔn)備相關(guān)文件和記錄。

3. 現(xiàn)場(chǎng)審核：SGS對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否符合MDSAP的要求。

4. 整改與跟進(jìn)：針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交整改計(jì)劃，并實(shí)施整改。SGS會(huì)對(duì)整改情況進(jìn)行跟進(jìn)。

5. 獲得認(rèn)證：審核通過(guò)后，頒發(fā)MDSAP證書(shū)， SGS可同時(shí)頒發(fā)ISO13485證書(shū)。

如果您有其他疑問(wèn)或者想要進(jìn)一步了解MDSAP的相關(guān)服務(wù)，可以隨時(shí)聯(lián)系我們，SGS技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)將為您提供一站式解決方案。

關(guān)于SGS

SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專(zhuān)家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專(zhuān)家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶(hù)提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下服務(wù)：

體系認(rèn)證