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ISO 13485醫療器械質量管理體系認證
醫療器械質量體系
FDA將擴大海外飛行檢查，中國醫械制造商如何應對？MDSAP認證成關鍵！
原創
2025-05-12 00:00:00
標準動態
作者： SGS管理與保證
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近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布將擴大對生產食品、藥品和醫療產品的外國制造設備的不預先通知檢查（即飛行檢查）。這一舉措旨在確保外國制造商接受與美國制造商相同水平的監管審查，以保障美國消費者和患者的安全。
圖片來源于：FDA官網
FDA擴大飛行檢查的消息無疑給中國醫療器械制造商帶來了新的挑戰。一旦FDA檢查過程中發現嚴重違規問題，則可能開具警告信；對整改不佳的企業，則可能面臨更嚴重后果，如：扣貨、罰款和禁令等，這將對企業的聲譽和經濟利益造成嚴重的損害 。
面對這一形勢，企業應積極行動起來，提前做好準備，建立完善的質量管理體系，并積極申請MDSAP認證。獲得MDSAP認證的企業，在FDA進行飛行檢查時，有可能降低被檢查的頻率，還能降低因準備不充分而導致檢查失敗的風險，建議相關企業尋求通過MDSAP認證，避免FDA飛行檢查帶來的潛在問題及額外成本，同時提升產品質量和市場競爭力。
MDSAP認證
MDSAP（醫療器械單一審核程序）由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發起，旨在通過一次審核滿足多個國家的醫療器械質量管理要求。參與MDSAP的監管機構包括美國FDA、加拿大衛生部、澳大利亞治療用品管理局、巴西國家衛生藥品管理局和日本厚生勞動省。
對于中國醫療器械制造商而言，獲得MDSAP認證可以帶來以下優勢：
豁免FDA常規檢查
MDSAP認證可豁免FDA的常規檢查，減少企業應對飛行檢查的壓力和成本。
國際認可度高
MDSAP認證在全球范圍內得到多個國家的認可，有助于企業拓展國際市場，提升國際競爭力。
簡化審核流程
通過MDSAP認證，企業只需接受一次審核，即可滿足多個國家的監管要求，大大簡化了審核流程，節省了時間和資源。審核通過后，SGS可為企業頒發MDSAP及ISO13485兩張證書。
申請MDSAP認證的流程
1. 建立質量管理體系：企業需按照MDSAP的要求建立完善的質量管理體系，確保其符合國際標準。
2. 向SGS提交申請：向審核機構提交MDSAP認證申請，并按照要求準備相關文件和記錄。
3. 現場審核：SGS對企業進行現場審核，檢查企業的質量管理體系是否符合MDSAP的要求。
4. 整改與跟進：針對審核中發現的問題，企業需在規定時間內提交整改計劃，并實施整改。SGS會對整改情況進行跟進。
5. 獲得認證：審核通過后，頒發MDSAP證書， SGS可同時頒發ISO13485證書。
如果您有其他疑問或者想要進一步了解MDSAP的相關服務，可以隨時聯系我們，SGS技術服務團隊將為您提供一站式解決方案。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
SGS管理與保證事業群還可以提供以下服務：
體系認證
-
ISO 13485醫療器械質量管理體系
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ISO11135\ISO11137 滅菌過程確認
-
ISO14971醫療器械風險管理
-
MDSAP醫療器械單一審核程序
-
ISO 14644潔凈室認證
-
ISO27001醫療器械信息安全
產品認證
-
MDR (EU) 2017/745 歐盟醫療器械法規
-
IVDR (EU) 2017/746 歐盟體外診斷醫療器械法規
-
UKCA UK MDR2002 英國醫療器械法規
其他相關培訓服務
-
MDR、IVDR 法規培訓課程
-
ISO13485內審員培訓
-
IRAC授權的ISO13485主任審核員課程
-
UKCA醫療器械法規要求培訓
-
ISO 14644潔凈室設計、測試國內及國際醫療器械法規要求解讀
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