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國家食藥監局醫療器械審評中心蒞臨SGS調研

2018-10-31 10:14:00

展會及研討會

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近日，國家食藥監局醫療器械審評中心專家鄧俊及遼寧省藥械審評與監測中心專家馬艷彬、陳福軍一行人，前往SGS上海分公司進行課題調研。

SGS認證與企業優化部中北區總監郭世同對來訪專家表示歡迎，醫療器械拓展經理李吟介紹了SGS醫療器械業務發展情況。隨后，醫療器械技術經理傅雅婕闡述了歐盟協調標準的管理并舉證實例，雙方就該調研課題積極探討、交換經驗，鄧俊及馬艷彬對SGS提供的課題研究表示了肯定，了解了標準在指令、產品和人員資質發展中的管理要求和實施情況，通過分析歐盟協調標準的管理實例對國內標準的管理提供了有益參考。

作為歐盟授權的公告機構，SGS一直以來為提升國內醫療器械行業法規符合性提供全面服務，并與國內監管機構緊密合作，加強醫療器械監管社會共治。近年來，SGS參與了多地監管機構的合作項目，為醫療器械監管引入國際化思路與方式，力求與行業共同進步共同發展。

SGS總結合作經驗及行業發展趨勢，結合國內與國際監管要求，為組織相關工作人員提供各類培訓課程，幫助組織提升人員的能力及意識。醫療器械系列培訓課程滿足組織的各項要求，以定制化的內部培訓或公共課程的形式開展。目前開設的課程有：ISO 14971:2007醫療器械風險管理；醫療器械過程確認；國內GMP法規要求綜合解讀；潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證；ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施。

SGS作為醫療器械及體外診斷行業測試認證的服務提供商，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。由于熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，SGS能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。在中國，SGS的服務網絡遍布醫療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設有分公司，保證企業的需求能被快速響應，同時，SGS專業的醫療器械專家技術團隊能夠為企業審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫療器械市場準入。