國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心蒞臨SGS調(diào)研

近日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心專家鄧俊及遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心專家馬艷彬、陳福軍一行人，前往SGS上海分公司進行課題調(diào)研。

SGS認證與企業(yè)優(yōu)化部中北區(qū)總監(jiān)郭世同對來訪專家表示歡迎，醫(yī)療器械拓展經(jīng)理李吟介紹了SGS醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展情況。隨后，醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理傅雅婕闡述了歐盟協(xié)調(diào)標準的管理并舉證實例，雙方就該調(diào)研課題積極探討、交換經(jīng)驗，鄧俊及馬艷彬?qū)GS提供的課題研究表示了肯定，了解了標準在指令、產(chǎn)品和人員資質(zhì)發(fā)展中的管理要求和實施情況，通過分析歐盟協(xié)調(diào)標準的管理實例對國內(nèi)標準的管理提供了有益參考。


作為歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)，SGS一直以來為提升國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)符合性提供全面服務(wù)，并與國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)緊密合作，加強醫(yī)療器械監(jiān)管社會共治。近年來，SGS參與了多地監(jiān)管機構(gòu)的合作項目，為醫(yī)療器械監(jiān)管引入國際化思路與方式，力求與行業(yè)共同進步共同發(fā)展。


SGS總結(jié)合作經(jīng)驗及行業(yè)發(fā)展趨勢，結(jié)合國內(nèi)與國際監(jiān)管要求，為組織相關(guān)工作人員提供各類培訓課程，幫助組織提升人員的能力及意識。醫(yī)療器械系列培訓課程滿足組織的各項要求，以定制化的內(nèi)部培訓或公共課程的形式開展。目前開設(shè)的課程有：ISO 14971:2007醫(yī)療器械風險管理；醫(yī)療器械過程確認；國內(nèi)GMP法規(guī)要求綜合解讀；潔凈室設(shè)計、管理及ISO14644潔凈室驗證；ISO 13485標準及MDSAP體系要求解釋及實施。


SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)測試認證的服務(wù)提供商，已在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。由于熟知當?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS能為客戶提供一個涵蓋測試認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務(wù)。在中國，SGS的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布醫(yī)療器械重點省份及城市，在江蘇、廣東、北京、浙江、上海和山東等地均設(shè)有分公司，保證企業(yè)的需求能被快速響應(yīng)，同時，SGS專業(yè)的醫(yī)療器械專家技術(shù)團隊能夠為企業(yè)審核過程進行全程把控，助力您快速獲得醫(yī)療器械市場準入。