化妝品有沒有美國FDA認證一說？

美國食品藥品監督管理局（以下簡稱"美國FDA"），英文全稱U.S. Food and Drug Administration，隸屬于美國衛生與公眾服務部（U.S. Department of Health and Human Services），負責監管食品、藥品、生物制品、醫療設備、煙草制品、化妝品等行業。美國FDA對化妝品的監管權源自于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)》和《公平包裝及標簽法Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)》的授權。同時，美國國會也授予美國FDA制定化妝品法規的權力。

法律賦予美國FDA監管化妝品的權力范圍與其監管藥品、生物制品、醫療醫械的權力范圍有所不同。除著色劑外，符合美國化妝品定義的成品或原料，上市前無需經由美國FDA批準即可在美國本土市場銷售。同樣的，進口的化妝品成品和原料（著色劑除外）進入美國市場銷售，也無需得到美國FDA批準。也就是說，無論是進口還是本土制造的化妝品，在美國上市的過程中沒有"美國FDA批準"這一環節，更不用說存在化妝品的"美國FDA認證"一說。但是需要特別留意的是：

1. 所添加的著色劑必須符合美國FDA的相關要求（因為有些著色劑使用無需批準，如氧化鐵、二氧化鈦）；
2. 確定產品在美國只屬于化妝品。由于定義差異，有些產品在中國屬于化妝品而在美國則是藥品或者既是化妝品也是藥品。如果產品在美國屬于藥品，那必須滿足藥品的要求，上市前需要得到美國FDA批準。

化妝品上市前無需得到監管機構批準，產品的安全性如何得到保障？

美國法律要求化妝品生產或銷售企業/個人確保產品安全，并對此負有法律責任。雖然法律法規沒有要求企業提交任何產品安全證明文件，但美國FDA一直建議生產商進行必要的測試，確保產品不包含禁用或限用成分、所添加的著色劑符合美國FDA的相關要求，且:

1.  原料和成品在標簽標注或常規條件下使用是安全的；
2.  產品有正確的標簽；
3.  在美國FDA法規下，成分不會導致產品被認為摻假或存在誤導性；

注意：未經安全測試的化妝品必須在標簽中標注警示語。

對市場上出現的不合法規現象，美國FDA可對產品、公司或個人實行強制性措施或法律行動。例如，對于證明是摻假或存在誤導的化妝品，美國FDA可通過司法部撤除市場上的相應產品；為進一步阻止摻假或存在誤導的化妝品的運輸，美國FDA可要求聯邦地方法院對違規化妝品的生產商或分銷商發布限制令。此外，美國FDA可對不符合法律的化妝品進行沒收，并對違法者提起訴訟。美國FDA還可以檢查化妝品生產企業，確保化妝品的安全性以及是否存在FD&C Act或FPLA中規定的摻假或誤導行為。同時，美國FDA與美國海關邊境保護局（U.S. Customs and Border Protection, CBP）密切合作，監控進口商品。美國FDA會對進口化妝品進行檢查，存在摻假或誤導等不符合美國FDA規定的化妝品會被拒絕進入美國境內。被拒入境的產品被要求提供合規證明、銷毀或退回。

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