化妝品有沒(méi)有美國(guó)FDA認(rèn)證一說(shuō)？

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱"美國(guó)FDA"），英文全稱U.S. Food and Drug Administration，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（U.S. Department of Health and Human Services），負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、生物制品、醫(yī)療設(shè)備、煙草制品、化妝品等行業(yè)。美國(guó)FDA對(duì)化妝品的監(jiān)管權(quán)源自于美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)》和《公平包裝及標(biāo)簽法Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)》的授權(quán)。同時(shí)，美國(guó)國(guó)會(huì)也授予美國(guó)FDA制定化妝品法規(guī)的權(quán)力。

法律賦予美國(guó)FDA監(jiān)管化妝品的權(quán)力范圍與其監(jiān)管藥品、生物制品、醫(yī)療醫(yī)械的權(quán)力范圍有所不同。除著色劑外，符合美國(guó)化妝品定義的成品或原料，上市前無(wú)需經(jīng)由美國(guó)FDA批準(zhǔn)即可在美國(guó)本土市場(chǎng)銷售。同樣的，進(jìn)口的化妝品成品和原料（著色劑除外）進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，也無(wú)需得到美國(guó)FDA批準(zhǔn)。也就是說(shuō)，無(wú)論是進(jìn)口還是本土制造的化妝品，在美國(guó)上市的過(guò)程中沒(méi)有"美國(guó)FDA批準(zhǔn)"這一環(huán)節(jié)，更不用說(shuō)存在化妝品的"美國(guó)FDA認(rèn)證"一說(shuō)。但是需要特別留意的是：

1. 所添加的著色劑必須符合美國(guó)FDA的相關(guān)要求（因?yàn)橛行┲珓┦褂脽o(wú)需批準(zhǔn)，如氧化鐵、二氧化鈦）；
2. 確定產(chǎn)品在美國(guó)只屬于化妝品。由于定義差異，有些產(chǎn)品在中國(guó)屬于化妝品而在美國(guó)則是藥品或者既是化妝品也是藥品。如果產(chǎn)品在美國(guó)屬于藥品，那必須滿足藥品的要求，上市前需要得到美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

化妝品上市前無(wú)需得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，產(chǎn)品的安全性如何得到保障？

美國(guó)法律要求化妝品生產(chǎn)或銷售企業(yè)/個(gè)人確保產(chǎn)品安全，并對(duì)此負(fù)有法律責(zé)任。雖然法律法規(guī)沒(méi)有要求企業(yè)提交任何產(chǎn)品安全證明文件，但美國(guó)FDA一直建議生產(chǎn)商進(jìn)行必要的測(cè)試，確保產(chǎn)品不包含禁用或限用成分、所添加的著色劑符合美國(guó)FDA的相關(guān)要求，且:

1.  原料和成品在標(biāo)簽標(biāo)注或常規(guī)條件下使用是安全的；
2.  產(chǎn)品有正確的標(biāo)簽；
3.  在美國(guó)FDA法規(guī)下，成分不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品被認(rèn)為摻假或存在誤導(dǎo)性；

注意：未經(jīng)安全測(cè)試的化妝品必須在標(biāo)簽中標(biāo)注警示語(yǔ)。

對(duì)市場(chǎng)上出現(xiàn)的不合法規(guī)現(xiàn)象，美國(guó)FDA可對(duì)產(chǎn)品、公司或個(gè)人實(shí)行強(qiáng)制性措施或法律行動(dòng)。例如，對(duì)于證明是摻假或存在誤導(dǎo)的化妝品，美國(guó)FDA可通過(guò)司法部撤除市場(chǎng)上的相應(yīng)產(chǎn)品；為進(jìn)一步阻止摻假或存在誤導(dǎo)的化妝品的運(yùn)輸，美國(guó)FDA可要求聯(lián)邦地方法院對(duì)違規(guī)化妝品的生產(chǎn)商或分銷商發(fā)布限制令。此外，美國(guó)FDA可對(duì)不符合法律的化妝品進(jìn)行沒(méi)收，并對(duì)違法者提起訴訟。美國(guó)FDA還可以檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)，確保化妝品的安全性以及是否存在FD&C Act或FPLA中規(guī)定的摻假或誤導(dǎo)行為。同時(shí)，美國(guó)FDA與美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)局（U.S. Customs and Border Protection, CBP）密切合作，監(jiān)控進(jìn)口商品。美國(guó)FDA會(huì)對(duì)進(jìn)口化妝品進(jìn)行檢查，存在摻假或誤導(dǎo)等不符合美國(guó)FDA規(guī)定的化妝品會(huì)被拒絕進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)。被拒入境的產(chǎn)品被要求提供合規(guī)證明、銷毀或退回。

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