歐盟修訂化妝品法規，收緊防曬劑胡莫柳酯使用條件

下降最大濃度，框定產品類型


2022年11月11日，歐盟公報刊登(EU) 2022/2195號修訂案，更新丁羥甲苯、酸性黃3、胡莫柳酯和HAA299在化妝品中使用的監管要求，校正間苯二酚警示語標識規定。

胡莫柳酯

胡莫柳酯，INCI名稱Homosalate，CAS號118-56-9，是歐盟化妝品準用UV防曬劑，受歐盟化妝品法規附錄VI第3條款監管，最大允許使用濃度10%。2021年6月，歐盟消費者安全科學委員會SCCS就胡莫柳酯內分泌干擾性安全問題發布評估結論（SCCS/1622/20），認為10%濃度胡莫柳酯作為UV防曬劑在化妝品中使用時不安全，該物質在成品中的安全濃度應為0.5%。同年12月，SCCS依據獲得的新數據發布胡莫柳酯在面部產品（面霜和泵式噴霧）中使用的安全評估結論（SCCS/1638/21），認為7.34%濃度胡莫柳酯作為UV防曬劑在該類產品中使用是安全的，但結合含0.5%濃度胡莫柳酯化妝品使用則不安全。根據SCCS上述結論，歐盟委員會確定進一步限制胡莫柳酯的使用條件以確保消費者安全，為此對附錄VI第3條款進行修訂，具體如下表。不符合新條款要求的化妝品，自2025年1月1日起禁止在歐盟市場上市，自2025年7月1日起禁止在歐盟市場銷售。


HAA299

HAA299，INCI名稱Bis-(Diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine，CAS號919803-06-8，是一種UV防曬劑，具有納米和非納米兩種形態，此前均未被歐盟化妝品法規收錄監管。2014年9月，SCCS發布非納米形態HAA299在化妝品中使用的安全評估結論（SCCS/1533/14），表示10%濃度非納米形態HAA299作為UV防曬劑在化妝品中使用時不會對人類造成系統毒性風險。2021年10月，SCCS發布納米形態HAA299的安全評估意見（SCCS/1634/21），確定最小純度大于等于97%且中值粒徑顆粒數大于等于50nm的納米形態HAA299，以10%濃度作為UV防曬劑在膚用化妝品中使用時是安全的，但該結論不適用于通過吸入可能導致消費者肺部暴露的產品。此外，SCCS還指出，同一化妝品中納米和非納米形態HAA299的總濃度不應超過10%。根據SCCS上述意見，歐盟委員會將納米和非納米形態HAA299作為準用防曬劑納入歐盟化妝品法規監管，為此修訂附錄VI，新增如下條款，自2022年11月30日起生效實施。


丁羥甲苯

丁羥甲苯，INCI名稱Butylated Hydroxytoluene，CAS號128-37-0，此前未被歐盟化妝品法規收錄監管。2021年12月，SCCS發布丁羥甲苯安全評估結論（SCCS/1636/21），表示在考慮內分泌干擾性的情況下，丁羥甲苯以0.001%濃度用于漱口水、0.1%濃度用于牙膏、0.8%濃度用于其他淋洗類和駐留類化妝品中時，單獨或者混合上述產品都是安全的。根據SCCS上述意見，歐盟委員會決定將丁羥甲苯列入化妝品準用物質清單監管，新增第325條款至附錄III，具體如下。不符合該條款要求的化妝品，自2023年7月1日起禁止在歐盟市場上市，自2024年1月1日起禁止在歐盟市場銷售。


酸性黃3

酸性黃3，INCI名稱Acid Yellow 3，CAS號8004-92-0，是歐盟化妝品準用著色劑，受附錄IV第82條款監管，當前沒有規定最大允許使用濃度。SCCS在2021年7月發布的關于酸性黃3的意見結論（SCCS/1631/21）中指出，0.5%濃度酸性黃3在頭部施用非氧化型染發產品中使用是安全的。基于SCCS上述意見，歐盟委員會決定將酸性黃3列入化妝品準用物質清單監管，附錄III新增如下條款。不符合該條款要求的化妝品，自2023年7月1日起禁止在歐盟市場上市，自2024年1月1日起禁止在歐盟市場銷售。


間苯二酚

間苯二酚，INCI名稱Resorcinol，CAS號108-46-3，受附錄III第22條款監管，特定條件下可用于毛發染色、洗發護發等產品中。當前規定含間苯二酚的氧化型毛發染色產品必須標注警示語“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows（不可用于睫毛和眉毛染色）”。這一要求存在錯誤，因為按照歐盟化妝品法規對“毛發產品”的定義，眉毛屬于頭部或者面部毛發施用區域，而睫毛則由于使用風險不同被排除。因此，歐盟委員會確定校正這一錯誤，附錄III第22條款i列(a)點最后一句話由“Do not use to dye eye-lashes or eyebrows.”更正為“Do not use to dye eyelashes.（不可用于睫毛染色）”。