歐盟化妝品明年3月起禁用吡硫鎓鋅（ZPT）

2021年11月3日，歐盟公報刊登（EU）2021/1902號修訂案，歐盟就吡硫鎓鋅等即將生效的CMR物質(zhì)，對歐盟化妝品法規(guī)（EC）No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新。

吡硫鎓鋅，INCI名稱Zinc Pyrithione（ZPT），CAS號13463-41-7，目前是歐盟授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用防腐劑和非防腐目的限用物質(zhì)，分別受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第8條款和附錄III第101條款監(jiān)管。由于存在生殖毒性，ZPT被（EU）No 2020/1182 號歐盟委員會授權(quán)條例確定為1B類生殖毒性物質(zhì)，觸發(fā)了關(guān)于CMR物質(zhì)禁止用于化妝品的規(guī)定。依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)要求，1B類CMR物質(zhì)只有滿足四項要求的情況下方可在化妝品中使用，即：1. 滿足（EC）No 178/2002規(guī)定的食品安全要求；2. 無合適的可替代物質(zhì)；3. 用于已知暴露量產(chǎn)品的特定用途；4. 考慮物質(zhì)的暴露量以及其他來源的累積暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量，經(jīng)盟消費者安全科學(xué)委員會SCCS評估認(rèn)為在化妝品中使用是安全的。

SCCS在關(guān)于吡硫鎓鋅的意見（SCCS/1614/19，點擊查看）中表示，1%濃度的ZPT作為去屑成分在淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中使用時是安全的。但是，沒有證據(jù)顯示淋洗類發(fā)用產(chǎn)品不存在合適的去屑成分替代物質(zhì)，ZPT無法滿足CMR物質(zhì)豁免使用條件中"無合適的可替代物質(zhì)"的要求，因此不符合CMR物質(zhì)豁免使用。基于上述原因，歐盟決定將ZPT作為禁用物質(zhì)添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，同時刪除附錄III第101條款和附錄V第8條款關(guān)于該物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，自2022年3月1日起施行。

除了ZPT，其余被（EU）No 2020/1182號歐盟委員會授權(quán)條例確定為CMR物質(zhì)的物質(zhì)均沒有在化妝品中豁免使用的情況，歐盟決定將這些物質(zhì)（符合某些條件的）添加至化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管，因此歐盟化妝品法規(guī)附錄II新增如下條款。



此外，由于羥甲基甘氨酸鈉（Sodium hydroxymethylamino acetate，CAS號70161-44-3）被認(rèn)為是CMR物質(zhì)，因此歐盟決定更新附錄V第51條款監(jiān)管至如下，自2022年3月1日起施行。

這是近年來繼（EU）2019/831號（了解更多），（EU）2019/1966號（了解更多），（EU）2021/850號（了解更多）修訂案后，歐盟再次就CMR物質(zhì)對化妝品法規(guī)進(jìn)行修訂，其中涉及如水楊酸、二氧化鈦等多種常用成分。

（EU）2021/1902號修訂案原文：點擊查看