歐盟化妝品明年3月起禁用吡硫鎓鋅（ZPT）

2021年11月3日，歐盟公報刊登（EU）2021/1902號修訂案，歐盟就吡硫鎓鋅等即將生效的CMR物質，對歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關規定進行更新。

吡硫鎓鋅，INCI名稱Zinc Pyrithione（ZPT），CAS號13463-41-7，目前是歐盟授權的化妝品準用防腐劑和非防腐目的限用物質，分別受歐盟化妝品法規附錄V第8條款和附錄III第101條款監管。由于存在生殖毒性，ZPT被（EU）No 2020/1182 號歐盟委員會授權條例確定為1B類生殖毒性物質，觸發了關于CMR物質禁止用于化妝品的規定。依據歐盟化妝品法規要求，1B類CMR物質只有滿足四項要求的情況下方可在化妝品中使用，即：1. 滿足（EC）No 178/2002規定的食品安全要求；2. 無合適的可替代物質；3. 用于已知暴露量產品的特定用途；4. 考慮物質的暴露量以及其他來源的累積暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量，經盟消費者安全科學委員會SCCS評估認為在化妝品中使用是安全的。

SCCS在關于吡硫鎓鋅的意見（SCCS/1614/19，點擊查看）中表示，1%濃度的ZPT作為去屑成分在淋洗類發用產品中使用時是安全的。但是，沒有證據顯示淋洗類發用產品不存在合適的去屑成分替代物質，ZPT無法滿足CMR物質豁免使用條件中"無合適的可替代物質"的要求，因此不符合CMR物質豁免使用。基于上述原因，歐盟決定將ZPT作為禁用物質添加至歐盟化妝品附錄II監管，同時刪除附錄III第101條款和附錄V第8條款關于該物質的相關規定，自2022年3月1日起施行。

除了ZPT，其余被（EU）No 2020/1182號歐盟委員會授權條例確定為CMR物質的物質均沒有在化妝品中豁免使用的情況，歐盟決定將這些物質（符合某些條件的）添加至化妝品禁用物質清單監管，因此歐盟化妝品法規附錄II新增如下條款。



此外，由于羥甲基甘氨酸鈉（Sodium hydroxymethylamino acetate，CAS號70161-44-3）被認為是CMR物質，因此歐盟決定更新附錄V第51條款監管至如下，自2022年3月1日起施行。

這是近年來繼（EU）2019/831號（了解更多），（EU）2019/1966號（了解更多），（EU）2021/850號（了解更多）修訂案后，歐盟再次就CMR物質對化妝品法規進行修訂，其中涉及如水楊酸、二氧化鈦等多種常用成分。

（EU）2021/1902號修訂案原文：點擊查看