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1. 由于基因毒雜質毒性大,限值低,對儀器的靈敏度要求高。
2. 樣品基質與基因毒雜質的性質差異,對樣品前處理的造成困難。
1. 根據客戶委托,開發足夠靈敏的基因毒雜質的分析方法。
2. 在GMP體系下,進行方法學驗證,滿足美國市場、歐洲市場注冊申報的要求。
● 肼類
● N-亞硝胺類(NDMA、NDEA等)
● 烷基磺酸酯類
● 芳香基磺酸酯類
● 樟腦磺酸酯類
● 環氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 鹵代烷烴類
● 殘留溶劑類
● 其他含有警示結構的(潛在)基因毒雜質
三次通過U.S. FDA及地方管理機構審核
依循cGMP & ISO 17025雙體系運行
滿足全球市場注冊申報的要求
15年+藥品測試經驗的專業研究團隊
完備的全球基因毒雜質數據庫
針對多種原輔料及制劑
SGS擁有優質的分析設備,如UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS, LC-QTOF-MS, GC-MS/FID, GC-MS/MS, GC-QTOF-MS, IC等。
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