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- 基因毒雜質(zhì)殘留測(cè)試研究
基因毒性物質(zhì)是指能直接或間接損害DNA，導(dǎo)致基因突變或癌癥的物質(zhì)。近些年，在產(chǎn)品的上市申請(qǐng)中，由于基因毒性雜質(zhì)控制不合規(guī)而導(dǎo)致的缺陷越來(lái)越多。充分的基因毒性雜質(zhì)研究已經(jīng)成為產(chǎn)品能否上市的關(guān)鍵。SGS LSS部門擁有高靈敏的設(shè)備，如LC-MS/MS、LC-QTOF、GC-MS；并且經(jīng)驗(yàn)豐富的科研人員，成功開(kāi)發(fā)了苯磺酸酯類、鹵代烴為、硫酸二甲酯、硫酸二乙酯、NDMA、NDEA、NMDA等基因毒雜質(zhì)的分析方法。
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業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)
1. 由于基因毒雜質(zhì)毒性大，限值低，對(duì)儀器的靈敏度要求高。
2. 樣品基質(zhì)與基因毒雜質(zhì)的性質(zhì)差異，對(duì)樣品前處理的造成困難。
服務(wù)內(nèi)容
1. 根據(jù)客戶委托，開(kāi)發(fā)足夠靈敏的基因毒雜質(zhì)的分析方法。
2. 在GMP體系下，進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，滿足美國(guó)市場(chǎng)、歐洲市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)的要求。
服務(wù)范圍
● 肼類
● N-亞硝胺類（NDMA、NDEA等）
● 烷基磺酸酯類
● 芳香基磺酸酯類
● 樟腦磺酸酯類
● 環(huán)氧化物類
● 硫酸烷基酯類
● 鹵代烷烴類
● 殘留溶劑類
● 其他含有警示結(jié)構(gòu)的(潛在)基因毒雜質(zhì)
我們的優(yōu)勢(shì)
三次通過(guò)U.S. FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核
依循cGMP & ISO 17025雙體系運(yùn)行
滿足全球市場(chǎng)注冊(cè)申報(bào)的要求
15年+藥品測(cè)試經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)
完備的全球基因毒雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)
針對(duì)多種原輔料及制劑
SGS擁有優(yōu)質(zhì)的分析設(shè)備，如UPLC-DAD-MS, UPLC-MS/MS, LC-QTOF-MS, GC-MS/FID, GC-MS/MS, GC-QTOF-MS, IC等。
常見(jiàn)問(wèn)題
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