生物分析

SGS生命科學(xué)部門擁有一群在大/小分子藥物Bioanalysis領(lǐng)域里經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家、先進(jìn)的儀器（LC-MS/MS、酶標(biāo)儀、MSD、Luminex）、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)（Watson LIMS，WinNonlin，SPSS）和GLP標(biāo)準(zhǔn)，致力為申辦方提供全面的藥物臨床前/臨床的生物分析服務(wù)。詳情請(qǐng)咨詢客服：4008-855-558。

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生物分析

臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目（體內(nèi)/體外）丨臨床研究服務(wù)項(xiàng)目丨統(tǒng)計(jì)分析

服務(wù)背景

2015年7.22事件發(fā)生后，國內(nèi)經(jīng)歷了一系列藥審及醫(yī)保改革，為創(chuàng)新藥提供了肥沃土壤。之后，雖經(jīng)歷了仿制藥退潮、PD-1降價(jià)、NMPA和FDA提升對(duì)創(chuàng)新藥在臨床應(yīng)用的門檻、新冠疫情等暫時(shí)性受挫，但創(chuàng)新藥的研發(fā)難度越來越高，對(duì)生物分析的要求也越來越高。同時(shí)，仿制藥項(xiàng)目的申報(bào)速度也越來越快，因此對(duì)CRO服務(wù)的要求越來越高。

服務(wù)內(nèi)容

臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目（體內(nèi)）
新藥篩選/成藥性評(píng)價(jià)	動(dòng)物BE差異性評(píng)價(jià)
毒代樣本分析	PK參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析
藥物代謝動(dòng)力學(xué) （包括血液吸收、組織分布、代謝、排泄）	按照客戶要求 IND資料的準(zhǔn)備高級(jí)結(jié)構(gòu)確證

臨床前研究服務(wù)項(xiàng)目（體外）
血漿蛋白結(jié)合率測(cè)定	血漿穩(wěn)定性試驗(yàn)
肝微粒體代謝試驗(yàn)	CYP450酶的誘導(dǎo)與抑制試驗(yàn)
跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)試驗(yàn)	藥物體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
藥物相互作用	肝細(xì)胞代謝穩(wěn)定性試驗(yàn)

臨床研究服務(wù)項(xiàng)目
生物等效性BE樣本分析	預(yù)BE試驗(yàn)樣本分析
I~III期臨床試驗(yàn)樣本分析	生物標(biāo)志物檢測(cè)
臨床樣本長(zhǎng)期保存

統(tǒng)計(jì)分析
PK參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析（房室/非房室模型）	PK-PD建模分析
多種模型，建模預(yù)測(cè)

* 備注：如有其他疑問，或希望了解更多服務(wù)內(nèi)容，歡迎致電 SGS在線商城官方客服

我們的優(yōu)勢(shì)

SGS是國際公認(rèn)的第三方檢測(cè)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，憑借遍布全球的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，SGS為您提供全面完善的一站式生物分析服務(wù)。
SGS生命科學(xué)部門致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍及歐洲，擁有一群在大/小分子藥物Bioanalysis領(lǐng)域里經(jīng)驗(yàn)豐富的科學(xué)家、先進(jìn)的儀器（LC-MS/MS、酶標(biāo)儀、MSD、Luminex）、先進(jìn)的軟件系統(tǒng)（Watson LIMS，WinNonlin，SPSS）和GLP標(biāo)準(zhǔn)，能夠?yàn)樯贽k方提供全面的藥物臨床前/臨床的藥動(dòng)學(xué)研究服務(wù)。
SGS上海生物分析中心在原FDA審查通過的cGMP實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)上建設(shè)，并依托于SGS全球生物分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，與Global科學(xué)家緊密合作，共享40+年經(jīng)驗(yàn)，為制藥企業(yè)和申辦方提供最前沿的科學(xué)信息與專業(yè)的服務(wù)。
SGS生物分析中心的運(yùn)作依循最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GLP & ISO 17025雙體系），為客戶提供專業(yè)的研究服務(wù)，幫助全球客戶縮短藥品IND申報(bào)以及上市許可周期，保證研究的高質(zhì)量合規(guī)性。

服務(wù)流程


1. 咨詢客服	2. 簽訂合同	3. 支付費(fèi)用	4. 寄送樣品	5. 獲取報(bào)告
在線咨詢溝通業(yè)務(wù)需求	確定服務(wù)項(xiàng)目簽訂技術(shù)服務(wù)合同	支付先期費(fèi)用確認(rèn)分析方案進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證	郵寄樣品至SGS實(shí)驗(yàn)室	服務(wù)完成獲取分析檢測(cè)報(bào)告支付尾款