生物制藥表征服務

隨著現代醫藥工業的發展，生物制藥結構表征已成為醫藥工業質量控制的重要環節。SGS生命科學部門擁有眾多生物制藥結構表征方面的科學家及先進儀器，幫助企業對生物制藥進行結構鑒定和確證。

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生物制藥表征服務

擁有眾多生物藥結構表征方面的科學家及先進儀器，幫助企業對生物制藥進行結構鑒定和確證

一級結構確證 | 高級結構確證

生物藥表征服務背景

隨著現代醫藥工業的發展，生物制藥結構表征已成為醫藥工業質量控制的重要環節。SGS生命科學可以根據客戶需求設計實驗方案，提供全流程的大分子表征研究和質量控制服務，以及生物類似藥一致性評價；我們以完善的質量體系、高質量的數據、高效率的實驗周期，滿足客戶從藥物早期研發到臨床試驗的生物分析需求，高效助力制藥企業產品快速、安全地準入市場。

生物制藥表征服務內容

蛋白質結構表征
一級結構	分子量（完整分子量、還原分子量、脫糖分子量、脫糖還原分子量）
	肽圖（氨基酸序列覆蓋率、N/C端氨基酸序列、修飾分析、N糖基化位點、二硫鍵/巰基分析）
	糖型分析（N糖/O糖糖型分析）
高級結構	圓二色光譜
	核磁分析
	X射線粉末衍射
	內源熒光光譜
	傅里葉紅外光譜
其他	粒子大小測定
	聚集體分析
	分子量分析

質量控制
純度及雜質	分子大小變異體
	電荷變異體
	工藝相關雜質（HCP殘留、HCD殘留、消泡劑等）
理化性質	消光系數
	熱穩定性
	HPLC肽圖
其他	外觀
	復溶時間
	pH
	滲透壓摩爾濃度
	裝量/裝量差異
	不溶性微粒檢查
	可見異物檢查
	水分
	無菌檢查
	細菌內毒素檢查
	異常毒性檢查

DNA表征	片段大小分布
DNA表征	質粒DNA構象
mRNA表征	完整性
	加帽率
	加帽
	純度

我們的優勢

專業的測試研究團隊

團隊成員擁有10+年生物藥結構表征經驗，參與研發過300+項目，包括方法的開發及驗證；涉及多種生物藥種類，包括融合蛋白（如FC融合蛋白等）、單克隆抗體（如抗IL-17A等）、雙特異性抗體（抗PDI抗VEGF等）、N&O糖基化表征（如NISTmAb等）、ADC藥物抗體偶聯物表征。

2023年參與了NPL（National Physical Laboratory，UK）和NIM主導開展的蛋白質熱穩定性國際比對（VAMAS TWA 40 project 6）重大項目。后續NPL計劃將比對采用的方法作為表征蛋白質熱穩定性的標準參考方法納入EP。?

2024年受NIM（National Institute of Metrology, China）邀請參加中國計量測試學會2024年第五批團體標準制定【蛋白質熱變性溫度（Tm值）的測定圓二色光譜法】。

生物制藥表征服務流程


1. 咨詢客服	2. 申請測試	3. 支付費用	4. 寄送樣品	5. 獲取報告
在線咨詢溝通業務需求	確定服務項目填寫服務申請單	支付服務費用并提交開票資料	打印申請單并隨樣品一起郵寄至SGS實驗室	測試完成獲取服務報告