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- NMR GMP服務和解決方案
藥品研發與生產的全流程中，符合 GMP（良好藥品生產質量規范）的質量控制是確保藥品安全、有效、可循環生產的關鍵環節。近年來，核磁共振（NMR）技術憑借其非破壞性、定性與定量兼備的特性，已成為制藥行業重要的分析和質量控制手段。SGS生命科學部對JEOL 400?MHz NMR儀器進行了科學的3Q驗證、嚴謹的計算機系統驗證(CSV)以及系統的合規文件管理，使之能夠在滿足監管要求的同時，實現對藥品的快速、準確、可追溯的GMP質量評估和控制，服務內容包含但不限于原輔料的結構確認、化合物的半定量和定量等，為客戶快速的產品申報和放行提供堅實的技術和合規支撐。
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| NMR GMP服務和解決方案 |
| 為客戶快速的產品申報和放行提供堅實的技術和合規支撐 |
服務背景
1. 藥品研發與生產的流程中，化合物結構確認是一項必不可少的步驟，核磁共振（NMR）技術是結構確認的核心技術之一，具有不可替代的作用；
2. 部分藥物，尤其是結構復雜的聚合物，沒有紫外吸收官能團、NMR就成為定性和定量的關鍵技術，各國藥典收載品種有逐漸增多的趨勢；
3. 核磁共振波譜儀價格昂貴、維護和使用成本高，成為該項服務業務的瓶頸。
服務內容
■ SGS生命科學部對NMR儀器進行了科學的3Q驗證、計算機系統驗證(CSV)以及系統的合規文件管理；
■ 原輔料的結構確認，提供1H、13C、31P、19F等譜圖以及結構確認分析;
■ 對化合物進行的半定量和定量測定（包含相對定量、絕對定量），為客戶快速的產品申報和放行提供堅實的技術和合規支撐。
JEOL 400 MHz核磁共振波譜儀
解決方案
? 對于藥典官方方法進行確認后再測試，保證產品放行的GMP合規性；
? 對于客戶方法，可以進行方法轉移或者方法驗證，使測試符合GMP要求，結果更加準確；
? 對于研發項目，例如化合物合成的過程控制，可以提供個性化的解決方案。
服務流程
項目咨詢 → 服務報價 → 合同簽訂 → 支付費用 → 樣品測試 → 出具報告
我們的優勢
國內先進的GMP合規服務實驗室，于2015年、2019年和2024年三次通過美國FDA現場審計及多次地方藥品監督管理機構現場審核；其中第三次FDA審核，零缺陷通過。
擁有國內先進的分析設備，如NMR、GC-QTOF-MS，UPLC-QTOF-MS，GC-MS/FID， LC-MS/MS，HPLC-CAD，AAS、ICP-OES、ICP-MS等。
擁有經驗豐富的科研和測試人員，成功的確認并測試了多個樣品和方法。
合作案例
與多個國際和國內生物制藥企業合作，超過10多個項目。
服務齊全，一站全包
快捷受理，高效省時
專業服務，國際權威
官方自營，價格透明
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