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藥物的雜質(zhì)種類很多,例如與原料結構相關的有關物質(zhì),合成過程中的中間體可能是基因毒性雜質(zhì),使用的溶劑可能產(chǎn)生殘留成為溶劑殘留雜質(zhì),金屬催化劑殘留和金屬設備接觸可能成為元素雜質(zhì),這些雜質(zhì)會對藥品的安全產(chǎn)生影響。
另外,藥品中的活性物質(zhì)含量是治療疾病的關鍵因素,足量的劑量才能起到治療的作用。但由于成分結構差異很大相應的專屬性含量測定方法各異,需要配備不同的儀器和檢測器,也需要經(jīng)驗豐富的分析人員。
除了上述的難點,還存在某些成分含量低微,需要更高精度的精密儀器等現(xiàn)實要求。因此,專業(yè)的測試服務就尤為重要。
1. 活性物質(zhì)含量測試;
2. 元素雜質(zhì)研究和測試;
3. 基因毒性物質(zhì)方法方法建立和驗證;
4. 溶劑殘留測試。
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