無(wú)菌檢查

SGS能夠在cGMP體系與ISO17025體系下，按照中國(guó)藥典、美國(guó)藥典以及歐洲藥典對(duì)藥品、藥用原輔料以及生物制品進(jìn)行無(wú)菌檢查。同時(shí)，可按照ISO 11737-2對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)菌檢查。

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目前在無(wú)菌檢查的測(cè)試過(guò)程中，部分樣品會(huì)出培養(yǎng)基渾濁，從而導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)試驗(yàn)，影響試驗(yàn)開(kāi)展。SGS憑借豐富的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，可以為客戶(hù)提供適合的解決方案。

檢測(cè)產(chǎn)品/類(lèi)別	檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱(chēng)及編號(hào)
藥品、藥用原輔料、生物制品的無(wú)菌檢查	中國(guó)藥典通則1101
	美國(guó)藥典<71>
	歐洲藥典<2.6.1>
醫(yī)療器械的無(wú)菌檢查	ISO 11737-2
	中國(guó)藥典通則1101
	美國(guó)藥典<71>
	歐洲藥典<2.6.1>

SGS會(huì)根據(jù)相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)，使用分子生物學(xué)手段或其他方法確定樣品變渾濁的原因，使檢測(cè)得以順利進(jìn)行。

	SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊(cè)，并通過(guò)FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核，能為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
	SGS具有無(wú)菌檢查項(xiàng)目（中國(guó)藥典與美國(guó)藥典）的CNAS資質(zhì)
	SGS擁有潔凈度極高的實(shí)驗(yàn)室用于無(wú)菌檢測(cè)。
	樣品類(lèi)型范圍涵蓋廣泛，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫(yī)療器械。
	測(cè)試方法涵蓋了目前最主流的兩種方法：直接接種法與薄膜過(guò)濾法。并且，我們可以為客戶(hù)提供方法適用性檢驗(yàn)。