角膜接觸鏡測試服務

角膜接觸鏡測試服務適用于軟性角膜接觸鏡和硬性角膜接觸鏡。我們提供國內外高風險醫療器械注冊檢測服務，同時，我們還提供產品監督抽檢服務。SGS是市場監督管理局及主流電商產品的品控合作伙伴。

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角膜接觸鏡測試服務

國際認可度高丨歐盟MDR公告機構丨測試業務廣泛

業務挑戰

角膜接觸鏡分為硬性以及軟性接觸鏡，軟性接觸鏡為大家熟知的隱形眼鏡（包含彩色隱形眼鏡）。近年來，隱形眼鏡銷量持續上升涌現出大量新生品牌，作為高風險的三類醫療器械，不合格的產品會造成各種眼部疾病。同時2022年歐盟MDR管控下的醫美器械（含隱形眼鏡）監管法案正式生效。

硬性接觸鏡常見的有防治近視的OK鏡，青少年近視總人數居高不下，國家對于近視防控重視加強。OK鏡技術壁壘高，同樣作為三類醫療器械進行管控。因此，接觸鏡的安全性至關重要。

認可資質

● CNAS
● CMA

測試項目

● 產品分類

軟性接觸鏡	硬性接觸鏡
隱形眼鏡，彩色隱形眼鏡，美瞳，水凝膠隱形眼鏡，硅水凝膠隱形眼鏡	硬性透氣接觸鏡，RGP接觸鏡，OK鏡

● 產品標準全套測試

標準名稱	測試項目	適用產品
GB 11417.3 軟性接觸鏡	光學性能	隱形眼鏡，彩色隱形眼鏡，美瞳，水凝膠隱形眼鏡，硅水凝膠隱形眼鏡。
	幾何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性評價
	穩定性
	微生物要求：無菌
	內在質量和表面缺陷
GB 11417.2 硬性接觸鏡	光學性能	硬性透氣接觸鏡，RGP接觸鏡，OK鏡。
	幾何尺寸
	材料理化性能
	生物相容性評價
	穩定性
	微生物要求：無菌、生物負載
	內在質量和表面缺陷
YY 0719.3 微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統	符合接觸鏡消毒護理產品的微生物要求符合接觸鏡系統消毒護理產品的微生物要求	接觸鏡消毒護理產品、接觸鏡系統消毒護理產品
YY 0719.4 抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南	抗微生物防腐性、測定拋棄日期
YY 0719.9 螯合劑測定方法	乙二胺四乙酸二鈉含量測定	接觸鏡護理產品
YY 0719.8 清潔劑測定方法	泊洛沙姆、環氧乙烯氫化蓖麻油含量測定	接觸鏡護理產品
GB/T 28539 防腐劑攝入和釋放	N/A	接觸鏡和接觸鏡護理產品
ISO 18369 接觸鏡材料物理化學特性	光學性能	軟性/硬性接觸鏡
	材料理化性能
	內在質量和表面缺陷

我們的優勢

國際認可度高：SGS生命科學實驗室在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機構審核，能為客戶提供專業的質量控制服務，保證產品質量安全。
歐盟MDR公告機構：SGS為MDR公告機構提供高風險醫療器械的注冊服務，助推企業產品全球快速上市。
測試業務廣泛：樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫療器械。