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預(yù)計(jì)用于人體的任何材料或器械（醫(yī)療器械）都需要進(jìn)行生物學(xué)評價，生物安全性和生理功能性是兩個重要評價原則。SGS參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886，憑借專業(yè)的測試能力及豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的生物評價服務(wù)。
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| 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 |
| ISO 10993 | GB/T 16886 |
| 檢測范圍：日常及醫(yī)用防護(hù)用品、儀器、設(shè)備、器具及材料/醫(yī)療器械 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)背景
在生物學(xué)評價系列測試中涉及測試項(xiàng)目多，包括但不僅限于遺傳毒性、基因毒性、致癌性、細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、熱原、全身毒性等測試內(nèi)容，參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容多，需大量時間評估標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目。除此之外，測試需要購買特定的細(xì)胞株、菌株、試劑及耗材，財(cái)力投入大，且生物學(xué)評價系列測試操作復(fù)雜，對測試人員的試驗(yàn)?zāi)芰徒?jīng)驗(yàn)要求較高。
醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)內(nèi)容
針對生物學(xué)評價系列測試的高時間成本、人力物力消耗等問題， SGS參考國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886，憑借專業(yè)的測試能力及豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)，致力為客戶提供優(yōu)質(zhì)、高效的醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)。
檢測范圍：日常及醫(yī)用防護(hù)用品、儀器、設(shè)備、器具及材料/醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的化學(xué)表征
■ 可浸提物研究
■ 可瀝濾物研究
■ 毒理學(xué)評估
醫(yī)療器械的生物試驗(yàn)
■ 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
■ 致敏試驗(yàn)
■ 刺激試驗(yàn)
■ 遺傳毒性、致癌性和和生殖毒性
■ 急性 / 亞急性全身毒性試驗(yàn)
■ 亞慢&慢性毒性試驗(yàn)
■ 溶血試驗(yàn)
■ 植入實(shí)驗(yàn)
■ 熱原試驗(yàn)
解決方案
了解有測試需求的醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程及后續(xù)研發(fā)背景； 根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，從國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993、國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886或者其他客戶要求的標(biāo)準(zhǔn)方法中匹配并展示相關(guān)的測試要求； 待為客戶提供適合的整體測試方案后，對產(chǎn)品進(jìn)行測試并出具醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告。
我們的優(yōu)勢
 | 國際認(rèn)可度高，質(zhì)控專業(yè) |
| SGS是國際公認(rèn)的第三方檢測、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，憑借遍布全球的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，致力為您提供全面完善的一站式生物學(xué)評價服務(wù)。SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機(jī)構(gòu)審核，能為客戶提供專業(yè)的質(zhì)量控制服務(wù)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 | |
| 測試能力專業(yè)，業(yè)務(wù)廣泛 |
| SGS擁有專業(yè)的測試研究團(tuán)隊(duì)，所有專業(yè)測試人員經(jīng)過至少3次操作培訓(xùn)并獲取操作資質(zhì)；檢測樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫(yī)療器械。 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)流程
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1. 咨詢客服 | 2. 申請測試 | 3. 支付費(fèi)用 | 4. 寄送樣品 | 5. 獲取報告 |
在線咨詢 | 確定服務(wù)項(xiàng)目 | 支付測試費(fèi)用 | 打印申請單 | 測試完成 |
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