醫療器械生物學評價

預計用于人體的任何材料或器械（醫療器械）都需要進行生物學評價，生物安全性和生理功能性是兩個重要評價原則。SGS參考國際標準化組織標準ISO 10993和國家標準GB/T 16886，憑借專業的測試能力及豐富的檢測經驗，為客戶提供優質、高效的生物評價服務。

需要更多信息？

我們最快2小時內聯系您

手機號碼電子郵箱

*自動注冊會員，在線查看咨詢進度

立即咨詢

我已閱讀并同意隱私政策

發送成功

您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯系！

用戶賬號：{{ form.phone || form.email }}

已為您注冊SGS在線商城會員
可使用賬號快捷登陸

到“我的咨詢”查看咨詢進度

{{countdownTime}}秒后自動跳轉

掃碼關注SGS官方微信公眾號，回復“0”贏驚喜禮品！

關閉

醫療器械生物學評價

ISO 10993 | GB/T 16886

檢測范圍：日常及醫用防護用品、儀器、設備、器具及材料/醫療器械

醫療器械生物學評價服務背景

在生物學評價系列測試中涉及測試項目多，包括但不僅限于遺傳毒性、基因毒性、致癌性、細胞毒性、致敏、皮膚刺激、皮內刺激、熱原、全身毒性等測試內容，參考標準內容多，需大量時間評估標準及項目。除此之外，測試需要購買特定的細胞株、菌株、試劑及耗材，財力投入大，且生物學評價系列測試操作復雜，對測試人員的試驗能力和經驗要求較高。

醫療器械生物學評價服務內容

針對生物學評價系列測試的高時間成本、人力物力消耗等問題， SGS參考國際標準化組織標準ISO 10993和國家標準GB/T 16886，憑借專業的測試能力及豐富的檢測經驗，致力為客戶提供優質、高效的醫療器械生物學評價服務。

檢測范圍：日常及醫用防護用品、儀器、設備、器具及材料/醫療器械。

檢測項目	檢測方法
遺傳毒性、致癌性和基因毒性試驗	GB/T 16886.3《醫療器械生物學評價：第3部分》 ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices - Part 3》
與血液相互作用試驗選擇	GB/T 16886.4《醫療器械生物學評價：第4部分》 ISO 10993-4《Biological evaluation of medical devices - Part 4》
體外細胞毒性試驗	GB/T 16886.5《醫療器械生物學評價：第5部分》 ISO 10993-5 《Biological evaluation of medical devices - Part 5》
植入后局部反應試驗	GB/T 16886.6《醫療器械生物學評價：第6部分》 ISO 10993-6《Biological evaluation of medical devices - Part 6》
刺激與皮膚致敏試驗	GB/T 16886.10《醫療器械生物學評價：第10部分》 ISO 10993-10 《Biological evaluation of medical devices - Part 10》
全身毒性試驗	GB/T 16886.11《醫療器械生物學評價：第11部分》 ISO 10993-11《Biological evaluation of medical device - Part 11》
聚合物醫療器械降解產物的定性與定量	GB/T 16886.13《醫療器械生物學評價：第13部分》 ISO 10993-13《Biological evaluation of medical devices - Part 13》
陶瓷降解產物的定性與定量	GB/T 16886.14《醫療器械生物學評價：第14部分》 ISO 10993-14《Biological evaluation of medical devices - Part 14》

解決方案

了解有測試需求的醫療器械的生產過程及后續研發背景；
根據醫療器械產品特性，從國際標準化組織標準ISO 10993、國家標準GB/T 16886或者其他客戶要求的標準方法中匹配并展示相關的測試要求；
待為客戶提供適合的整體測試方案后，對產品進行測試并出具醫療器械生物學評價報告。

我們的優勢

	國際認可度高，質控專業
	SGS是國際公認的第三方檢測、認證機構，憑借遍布全球的服務網絡，致力為您提供全面完善的一站式生物學評價服務。SGS生命科學實驗室在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機構審核，能為客戶提供專業的質量控制服務，保證產品質量安全。
	測試能力專業，業務廣泛
	SGS擁有專業的測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質；檢測樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫療器械。

醫療器械生物學評價服務流程


1. 咨詢客服	2. 申請測試	3. 支付費用	4. 寄送樣品	5. 獲取報告
在線咨詢溝通業務需求	確定服務項目填寫測試申請單	支付測試費用并提交開票資料	打印申請單并隨樣品一起郵寄至SGS實驗室	測試完成獲取測試報告