回復突變試驗Ames Test

鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames Test）可用于評價受試物是否具有潛在的致突變性。SGS主要參考國際標準化組織標準ISO 10993-3和國家標準GB/T 16886.3，為您提供快速、優質、專業的生物評價服務。

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回復突變試驗Ames Test

GB/T 16886.3丨ISO 10993-3

國際認可度高、測試業務廣泛、專業測試團隊

業務挑戰

目的：評價樣品是否有潛在的致突變性

菌株：組氨酸營養缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株TA97a、TA98、TA100、TA102、TA1535

原理：缺陷型菌株不能合成組氨酸，故在缺乏組氨酸的培養基上，僅少數自發回復突變的細菌生長（本底水平突變）；假如有致突變物存在，則誘導營養缺陷型的細菌回復突變成原養型，能生長形成菌落。

難點：菌株濃度調控困難，自發回復突變數不穩定，測試步驟繁瑣，結果記錄耗時耗力

服務內容

檢測產品/類別
日常及醫用防護用品、儀器、設備、器具及材料/醫療器械
檢測項目	檢測標準（方法）名稱及編號
細菌回復突變試驗（基因毒性試驗、Ames Test）	GB/T 16886.3《醫療器械生物學評價：第3部分》
	ISO 10993-3 《Biological evaluation of medical devices —Part 3》

解決方案

? 了解有測試需求醫療器械的生產過程及后續研發背景；

? 根據醫療器械產品特性，從國際標準化組織標準ISO 10993-3、國家標準GB/T 16886.3或者其他客戶要求的標準方法中匹配并展示相關的測試要求；

? 待為客戶提供適合的整體測試方案后，對產品進行測試，并出具報告。

我們的優勢

	國際認可度高 SGS生命科學實驗室在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，并通過FDA及地方管理機構審核，能為客戶提供專業的質量控制服務，保證產品質量安全。
	測試業務廣泛樣品類型范圍涵蓋較廣，包括藥品（包含成品或半成品）、藥用原輔料、生物制品以及醫療器械。
	測試能力專業擁有專業的測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質。