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- 醫療器械包裝及包裝材料測試服務
醫療器械包裝及包裝材料的合規及有效，決定了在其所含醫療器械產品的最終可用性。正是處于這個原因，醫療器械包裝驗證成為產品投產前的關鍵環節。
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服務背景
醫療器械包裝及包裝材料檢測的目的，是采用實驗室檢測的方式對包裝進行驗證，發現是否具有某些可能危及到醫療器械產品的薄弱環節。所有這些可以確保醫療器械產品及經過交付、運輸、儲存直至使用前內容物的安全、有效。
醫療器械包裝及包裝材料檢測可以提前預見到包裝物可能危及到產品的風險，確保產品在良好且安全的狀態下進行運輸和傳遞，使醫療器械企業不僅可以采取措施防止運輸過程中的損壞，而且在材料特性、包裝密封性、密封強度、微生物屏障等多方面，杜絕因包裝失效導致的安全隱患及醫療事故發生的可能性。
同時，經過醫療器械包裝及包裝材料檢測和驗證，也可以幫助企業減少過度包裝、資源浪費等無效成本，優化包裝，產生間接經濟效益。
服務內容
測試標準：最終滅菌醫療器械包裝，ISO 11607-1、GB/T 19633.1
測試內容包括且不限于：
測試項目 | 測試方法 | |
1) 加速老化 | ASTM F1980 | YY/T 0681.1 |
2) 耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054 | GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
3) 真空泄露 | ASTM D3078 | GB/T 15171 |
4) 無菌屏障密封完整性 | ASTM F1929；ASTM F1886/F1886M |
|
5) 剝離特性 | EN 868–5 附錄E | YY/T 0681.2；YY/T 0698.5 |
6) 密封強度 | ASTM F88/F88M；EN 868–5 | YY/T 0681.2/3/9 |
7) 空氣透過性 | ISO 5636-3/-5；ASTM F2981 | GB/T 458 |
8) 耐破度、濕態耐破度 | ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；ISO 3689 | GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9 |
9) 抗揉搓性 | ASTM F392 | YY/T 0681.12 |
10) 系統完整性 | ASTM F2096；ASTM D3078; ASTM F3039；ASTM F2095 | YY/T 0681.4 |
11) 微生物屏障 | ASTM F1608；DIN 58953–6 | YY/T 0681.10；YY/T 0681.14 |
12) 抗撕裂、抗張性能 | GB/T 455；GB/T 16578.1 | ISO 1974；ASTM D1922；ASTM D1424；ASTM D1938 |
13) 氧氣透過性、阻氣體通過性 | ISO 11607-1 Annex C | GB/T 19633.1附錄C |
……
服務優勢
SGS青島無源醫療器械實驗室具備較完整的最終滅菌醫療器械包裝測試能力，能夠在第一時間為包裝及醫療器械客戶提供包裝穩定性、有效性、適用性等解決方案。 作為被中國合格評定委員會（CNAS）認可的第三方實驗室，SGS輕工產品/無源醫療器械服務憑借專業的技術、豐富的經驗和完善的設備，結合機械、材料、可靠性、安規以及綜合化學等相關實驗室，配合各國標準和規范標準與CE認證，FDA510(k)等要求。
服務流程
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1. 咨詢客服 | 2. 申請測試 | 3. 支付費用 | 4. 寄送樣品 | 5. 獲取報告 |
在線咨詢 | 確定服務項目 | 支付測試費用 | 打印申請單 | 測試完成 |
服務齊全，一站全包
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