醫(yī)療器械包裝及包裝材料測試服務(wù)

醫(yī)療器械包裝及包裝材料的合規(guī)及有效，決定了在其所含醫(yī)療器械產(chǎn)品的最終可用性。正是處于這個原因，醫(yī)療器械包裝驗證成為產(chǎn)品投產(chǎn)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

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醫(yī)療器械包裝及包裝材料測試

加速老化、耐破度丨真空泄露、無菌屏障密封完整性丨剝離特性、密封強度等

SGS無源醫(yī)療器械產(chǎn)品測試能力查詢系統(tǒng)

服務(wù)背景

醫(yī)療器械包裝及包裝材料檢測的目的，是采用實驗室檢測的方式對包裝進行驗證，發(fā)現(xiàn)是否具有某些可能危及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)。所有這些可以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品及經(jīng)過交付、運輸、儲存直至使用前內(nèi)容物的安全、有效。

醫(yī)療器械包裝及包裝材料檢測可以提前預(yù)見到包裝物可能危及到產(chǎn)品的風(fēng)險，確保產(chǎn)品在良好且安全的狀態(tài)下進行運輸和傳遞，使醫(yī)療器械企業(yè)不僅可以采取措施防止運輸過程中的損壞，而且在材料特性、包裝密封性、密封強度、微生物屏障等多方面，杜絕因包裝失效導(dǎo)致的安全隱患及醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。

同時，經(jīng)過醫(yī)療器械包裝及包裝材料檢測和驗證，也可以幫助企業(yè)減少過度包裝、資源浪費等無效成本，優(yōu)化包裝，產(chǎn)生間接經(jīng)濟效益。

服務(wù)內(nèi)容

測試標(biāo)準(zhǔn)：最終滅菌醫(yī)療器械包裝，ISO 11607-1、GB/T 19633.1

測試內(nèi)容包括且不限于：

測試項目	測試方法
1) 加速老化	ASTM F1980	YY/T 0681.1
2) 耐破度	ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054	GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9
3) 真空泄露	ASTM D3078	GB/T 15171
4) 無菌屏障密封完整性	ASTM F1929；ASTM F1886/F1886M
5) 剝離特性	EN 868–5 附錄E	YY/T 0681.2；YY/T 0698.5
6) 密封強度	ASTM F88/F88M；EN 868–5	YY/T 0681.2/3/9
7) 空氣透過性	ISO 5636-3/-5；ASTM F2981	GB/T 458
8) 耐破度、濕態(tài)耐破度	ISO 2758；ASTM F1140；ASTM F2054；ISO 3689	GB/T 454；YY/T 0681.3；YY/T 0681.9
9) 抗揉搓性	ASTM F392	YY/T 0681.12
10) 系統(tǒng)完整性	ASTM F2096；ASTM D3078; ASTM F3039；ASTM F2095	YY/T 0681.4
11) 微生物屏障	ASTM F1608；DIN 58953–6	YY/T 0681.10；YY/T 0681.14
12) 抗撕裂、抗張性能	GB/T 455；GB/T 16578.1	ISO 1974；ASTM D1922；ASTM D1424；ASTM D1938
13) 氧氣透過性、阻氣體通過性	ISO 11607-1 Annex C	GB/T 19633.1附錄C

……

服務(wù)優(yōu)勢

SGS青島無源醫(yī)療器械實驗室具備較完整的最終滅菌醫(yī)療器械包裝測試能力，能夠在第一時間為包裝及醫(yī)療器械客戶提供包裝穩(wěn)定性、有效性、適用性等解決方案。

作為被中國合格評定委員會（CNAS）認(rèn)可的第三方實驗室，SGS輕工產(chǎn)品/無源醫(yī)療器械服務(wù)憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗和完善的設(shè)備，結(jié)合機械、材料、可靠性、安規(guī)以及綜合化學(xué)等相關(guān)實驗室，配合各國標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)與CE認(rèn)證，F(xiàn)DA510(k)等要求。

服務(wù)流程


1. 咨詢客服	2. 申請測試	3. 支付費用	4. 寄送樣品	5. 獲取報告
在線咨詢溝通業(yè)務(wù)需求	確定服務(wù)項目填寫測試申請單	支付測試費用并提交開票資料	打印申請單并隨樣品一起郵寄至SGS實驗室	測試完成獲取測試報告