醫(yī)用領(lǐng)域冷鏈模擬運(yùn)輸測試解決方案

隨著生物技術(shù)的飛速發(fā)展，生物制劑、生物制藥、疫苗、預(yù)灌封制劑等高價值、高敏感性的醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，其運(yùn)輸過程需要嚴(yán)格控制溫度和環(huán)境條件，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。冷鏈運(yùn)輸作為保障這些產(chǎn)品品質(zhì)和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，重要性不言而喻。

然而，傳統(tǒng)的運(yùn)輸測試方案無法完全滿足這些冷鏈運(yùn)輸產(chǎn)品的特定要求。制藥、醫(yī)療和甚至部分食品產(chǎn)品的多樣性、復(fù)雜性以及冷鏈運(yùn)輸條件的特殊性，決定必須采用更加精準(zhǔn)、定制化的模擬運(yùn)輸測試方案，通過模擬真實(shí)的運(yùn)輸環(huán)境，驗(yàn)證包裝物的有效及可靠，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中不發(fā)生任何質(zhì)的改變，從而為全球供應(yīng)鏈的高效運(yùn)作提供保障。

ASTM D4169和ISTA 系列標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)用領(lǐng)域進(jìn)行包裝驗(yàn)證最常引用，是美國FDA注冊及歐盟CE/MDR認(rèn)證的強(qiáng)制要求；國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊也經(jīng)常引用此標(biāo)準(zhǔn)。

ASTM D4169 - DC13的常規(guī)試驗(yàn)項(xiàng)目和條件

1. 狀態(tài)調(diào)節(jié)

2. 進(jìn)程A 人工搬運(yùn)

3. 進(jìn)程C 運(yùn)載堆碼

4. 進(jìn)程F 無約束振動

5. 進(jìn)程I 低氣壓

6. 進(jìn)程E 運(yùn)載振動

7. 進(jìn)程J 集中沖擊

8. 進(jìn)程A 人工搬運(yùn)

9. 評估報告

ISTA 3A的常規(guī)試驗(yàn)項(xiàng)目和條件

冷鏈保障

● 生產(chǎn)企業(yè)與實(shí)驗(yàn)室共同商討：了解整個運(yùn)輸狀態(tài)細(xì)節(jié)，結(jié)合實(shí)際的運(yùn)輸過程和條件，通過調(diào)整試驗(yàn)參數(shù)、試驗(yàn)順序等因素，確定最接近真實(shí)運(yùn)輸狀況的方案；

● 冷鏈處理：冷鏈運(yùn)輸?shù)纳镏苿⑺幤贰㈩A(yù)灌封制劑、特殊冷凍食品等，實(shí)驗(yàn)室會依據(jù)客戶要求，進(jìn)行試驗(yàn)前、試驗(yàn)中及試驗(yàn)后的樣品冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性以及食品的品質(zhì)，為運(yùn)輸試驗(yàn)前、后進(jìn)行一系列產(chǎn)品分析試驗(yàn)的準(zhǔn)確性提供保障；

● 數(shù)據(jù)采集：實(shí)驗(yàn)室會根據(jù)客戶的認(rèn)證或注冊要求，預(yù)先在包裝內(nèi)指定位置，放置溫度記錄裝置，以監(jiān)控整個包裝在運(yùn)輸測試過程中，內(nèi)部溫度的變化。如有必要，此溫控程序及記錄會持續(xù)至包裝物內(nèi)的醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)入到下一步產(chǎn)品測試或產(chǎn)品有效性驗(yàn)證階段。此溫控程序及記錄或?qū)前b物內(nèi)醫(yī)用產(chǎn)品進(jìn)行注冊或認(rèn)證時的必要技術(shù)支持性文件。

包裝隔熱性能評估

根據(jù)包裝件的實(shí)際環(huán)境，采用ISTA 7D，ISTA 7E，ASTM D3103等方法，模擬包裝在低溫或夏季暑熱環(huán)境中存放；通過預(yù)先布置在包裝內(nèi)部的溫度傳感器，監(jiān)控包裝內(nèi)部溫度變化等情況，評估包裝保溫或保冷的效果和有效時長。

SGS包裝及模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室擁有完備的CNAS資質(zhì)。是醫(yī)療領(lǐng)域、生物制藥、醫(yī)療器械等企業(yè)在MDR認(rèn)證及FDA 510(k) 注冊過程中，進(jìn)行包裝材料、包裝有效性、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等的優(yōu)秀第三方合作伙伴。

SGS在天津、上海、順德建立了完整的包裝及模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)室，擁有完備的包裝、包裝材料、模擬運(yùn)輸檢測能力。實(shí)驗(yàn)室作為ISTA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，同時具備CNAS資質(zhì)，被國內(nèi)外客戶廣泛認(rèn)可。 實(shí)驗(yàn)室配備專業(yè)、資深且經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，不僅能夠保障項(xiàng)目的順利實(shí)施，同時可以為客戶提供多方面技術(shù)服務(wù)，包括：標(biāo)準(zhǔn)解讀、驗(yàn)證方案支持、整改方案建議、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)擬定等。