醫療器械EO殘留測試服務

環氧乙烷滅菌是當前醫療器械滅菌最主要的方式之一。具有操作方便、成本低、滅菌效果好等優點。然而滅菌后殘留的EO及降解產物ECH會對人體產生刺激、損害器官、并可能導致突變和致癌作用，以及對動物的生殖毒性等。SGS通過對EO和ECH殘留量的檢測證明產品的安全性，保障患者的生命健康。

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	醫療器械EO殘留測試
	■ cGMP & ISO 17025雙體系
	■ 國內頂尖分析設備

業務挑戰

環氧乙烷對細菌、病毒、芽胞等絕大多數微生物均具有強大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環氧乙烷具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的主流滅菌方法之一，在國內外均有廣泛使用。然而滅菌后殘留的EO及降解產物ECH會對人體產生刺激、損害器官、并可能導致突變和致癌作用，以及對動物的生殖毒性等。目前，EO與ECH殘留測試存在以下挑戰：

? 需要依據標準ISO 10993-7(GB/T 16886.7)，根據器械的種類和接觸形式、預期用途，確定合適的限度要求；

? 為了保證解析完成時殘留量的準確性，在送到實驗室檢測前需要冷鏈運輸，防止EO揮發；

? 需要采取合適的提取方式和方法，保證EO的提取完全并防止降解，保證結果的準確性；

服務內容

1、配合客戶完成工藝雜質鑒定，支持工藝優化相關檢測。

2、致力于提供ICH Q6B要求的相關雜質定性和定量分析服務，開發建立高靈敏方法（ppm/ppb）。

3、遵循ICH Q2A指導原則進行方法驗證（專屬性、精密度、靈敏度（檢測限&定量限）、線性及范圍、準確度、重復性和耐用性），以監控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗。

檢測項目

ISO 10993-7（GB 16886.7）

醫療器械生物學評價——第7部分：環氧乙烷殘留量

環氧乙烷（EO）

檢測時包括模擬浸提和極限浸提兩種處理方法，根據產品預期用途和客戶需要選用。

二氯乙醇（ECH）

	環氧乙烷（EO）	二氯乙醇（ECH）
永久性接觸器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）； ≤10g（終生）
長時間曝光器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）； ≤30mg（前30天）； ≤2.5g（終生）	≤9mg（前24h）； ≤60mg（前30天）
短期接觸器械（最大劑量）	≤4mg（前24h）	≤9mg（前24h）
表面接觸器械和植入物（最大劑量）	≤10μg/cm²	≤5mg/cm²

注：單位cm²表示病人-設備接口的表面積

*其余特殊設備如人工晶狀體或血細胞分離器等另有規定。

我們的優勢

	SGS集團創建于1878年，是全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創新者。集團擁有遍布全球的2400多個分支機構和實驗室。員工人數達95000名。憑借卓越的專業經驗和服務誠信，SGS提供的檢驗和測試報告、認證證書已經成為眾多跨國公司、貿易商評估和甄選供應商的重要標準。
	SGS生命科學實驗室的運作依循最高質量標準（cGMP & ISO 17025雙體系），在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，兩次通過FDA現場審計及多次地方藥品監督管理機構現場審核。
	擁有專業的測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質。
	擁有國內頂尖的分析設備，如：GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。
	提供專業的質量控制測試服務，幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期，保證藥品質量安全。