呼吸氣路的ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)測試

新版ISO 10993-1：2018-醫(yī)療器械的生物評估的第一部分基于風(fēng)險管理的評估和測試中明確指明：“對于和病人間接接觸的氣路組件，應(yīng)當(dāng)使用專屬系列標(biāo)準(zhǔn)ISO 18562進(jìn)行相關(guān)的生物相容性評估”，此標(biāo)準(zhǔn)為有關(guān)氣路產(chǎn)品的生物學(xué)評估提供指導(dǎo)。

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服務(wù)背景

1. 氣路組件和器械種類多，氣路連接方式多樣，測試過程中的取樣和收集復(fù)雜。
2. VOCs、凝析水中浸出物測試需要高端設(shè)備和經(jīng)驗(yàn)豐富的分析人員。
3. 凝析水中浸出物毒理評估需要專門的毒理專家。

服務(wù)內(nèi)容

氣路中顆粒物釋放測試；
  有機(jī)揮發(fā)物釋放測試；
  凝析水中浸出物的測試；
  氣路組件和器械的生物相容性測試；
  凝析水中浸出物的毒理評估及PDE推導(dǎo)。

服務(wù)流程

1. 咨詢客服

2. 申請測試

3. 支付費(fèi)用

4. 寄送樣品

5. 獲取報告

在線咨詢

溝通業(yè)務(wù)需求

確定服務(wù)項(xiàng)目

填寫測試申請單

支付測試費(fèi)用

并提交開票資料

打印申請單

并隨樣品一起

郵寄至SGS實(shí)驗(yàn)室

測試完成

獲取測試報告

我們的優(yōu)勢

資料下載

生命科學(xué)部常規(guī)樣品申請單

常見問題

哪些產(chǎn)品適用于ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)？

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)涵蓋所有與病人間接接觸，含有管路的醫(yī)療器械、組件或配件，包括但不限于：呼吸器、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統(tǒng)、氧氣保護(hù)設(shè)備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管、醫(yī)用加濕器、濕熱交換器（人工鼻）、呼吸氣體監(jiān)控器、呼吸監(jiān)護(hù)器、呼吸面罩、人工呼吸器、呼吸管、呼吸系統(tǒng)過濾器和三通管，以及任何類似使用的醫(yī)療器械配件。另外，兒科保育箱的內(nèi)室、床墊被褥、氧氣面罩內(nèi)表面等，也都被認(rèn)為是氣路的一部分。這些氣路旨在通過呼吸道在各種環(huán)境下，向病人提供呼吸道護(hù)理或物質(zhì)供應(yīng)。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含與患者直接接觸的器械表面，例如氣管導(dǎo)管外表面或者面罩的緩沖墊等，其生物評估要求按照ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。另外，任何由機(jī)械故障引起的生物危害，氣體供應(yīng)中的氣源污染等，不適用于本標(biāo)準(zhǔn)生物相容性評估的一般原則。

應(yīng)該使用什么樣品進(jìn)行測試，一定要是終產(chǎn)品嗎？

測試應(yīng)該使用醫(yī)療器械終產(chǎn)品、醫(yī)療器械的組件或者試制樣品、正在評估的部件或配件。如果使用了試制樣品（即用等效方法制造和處理的樣品），則應(yīng)考慮試制樣品與終產(chǎn)品或部件之間的差異是否會影響測試結(jié)果。如果使用試制樣品代替終產(chǎn)品進(jìn)行測試，則應(yīng)通過描述兩種產(chǎn)品之間任何的差異，以及每個差異不會影響終產(chǎn)品生物相容性的基本原理，來進(jìn)行理論支持。

樣品申請單填寫完成后如何操作？

樣品申請單下載并填寫完成后，歡迎聯(lián)系SGS在線商城官方客服，我們將安排專業(yè)人員為您提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

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