體外診斷試劑性能檢測

體外診斷試劑（IVD）是疾病診斷與治療的重要輔助手段。可靠的性能分析與評估，是其面世的必經(jīng)程序，也是醫(yī)療安全和質(zhì)量保障的基礎。SGS提供對體外診斷試劑各種性能進行評估的檢測服務，幫助您的產(chǎn)品快速進入市場。

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	體外診斷試劑性能檢測

	■ YY/T 1713 \| YY/T 1183 \| GB/T26124
	■ 為客戶的體外診斷試劑快速進入市場保駕護航！

體外診斷試劑性能檢測服務背景

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療檢測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。隨著生物醫(yī)藥行業(yè)的的迅猛發(fā)展，體外診斷試劑成為各國重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，中國市場基數(shù)小、增速高，競爭日益激烈。

面對越發(fā)嚴謹?shù)男袠I(yè)和市場要求，SGS提供規(guī)范可靠的體外診斷試劑性能檢測服務，將為客戶的體外診斷試劑快速進入市場保駕護航！

體外診斷試劑性能檢測服務內(nèi)容

檢測產(chǎn)品	檢測項目	檢測標準（方法）名稱及編號
膠體金免疫層析法定量/ 半定量/定性檢測試劑（盒）	凈含量、膜條寬度、液體移行速度、準確性、檢出限、線性、陰/陽性參考品符合率、分析特異性、高劑量鉤狀效應、重復性、批間差、穩(wěn)定性	《膠體金免疫層析法檢測試劑盒》 YY/T 1713-2020
酶聯(lián)免疫吸附法定性/ 定量檢測試劑（盒）	準確度、陰/陽性參考品符合率、檢測限、測量系統(tǒng)的線性、重復性、批間差、穩(wěn)定性	《酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑（盒）》 YY/T 1183-2010
用于臨床化學項目定量檢驗的分光光度法體外診斷試劑（盒）	凈含量、試劑空白、分析靈敏度、線性范圍、測量精密度、準確度、穩(wěn)定性	《臨床化學體外診斷試劑（盒）》 GB/T26124-2011

我們的優(yōu)勢

我們擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)測試人員，出具準確可靠的檢測報告。實驗室遵循最高質(zhì)量標準（cGMP& ISO 17025雙體系），在美國FDA登記注冊，并通過FDA及地方管理機構審核。
我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的體外診斷試劑性能質(zhì)量控制服務，作為醫(yī)療安全和質(zhì)量保障的基礎，幫助全球客戶縮短體外診斷檢測試劑的上市周期。

體外診斷試劑性能檢測服務流程


1. 咨詢客服	2. 申請測試	3. 支付費用	4. 寄送樣品	5. 獲取報告
在線咨詢溝通業(yè)務需求	確定服務項目填寫測試申請單	支付測試費用并提交開票資料	打印申請單并隨樣品一起郵寄至SGS實驗室	測試完成獲取測試報告