ISO 14971：2019醫療器械風險管理

醫療器械的安全和有效是醫療器械監管機構和相關法規的基本要求，也是醫療器械生命周期（設計、生產、經營、使用及處置）中相關企業的首要任務，是獲得療器械生產和經營資質的基本條件。

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課程背景

醫療器械的安全和有效是醫療器械監管機構和相關法規的基本要求，也是醫療器械生命周期（設計、生產、經營、使用及處置）中相關企業的首要任務，是獲得醫療器械生產和經營資質的基本條件。

確保醫療器械的安全和有效就需要盡可能地降低醫療器械的風險，但面對醫療器械的多樣性、醫療器械市場及應用的多樣性的特點，該如何有效的管理醫療器械風險、才能確保器械的安全和有效呢？ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布了ISO 14971技術標準，它對醫療器械的全生命周期開展風險管理，積極改進醫療器械的安全和有效。經過多年的應用，該標準已經獲得了多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的最佳標準。

結合標準的使用經驗和醫療器械監管機構的要求，ISO14971:2019于2019年12月發布，新標準更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系。新標準的要求更加明確和具體，增加了標準的可讀和可用性。

課程收益

一、認識醫療器械的風險概念；
二、了解ISO 14971標準的歷史變化及風險管理思路；
三、能夠制定公司內部風險管理程序、搭建風險管理團隊；
四、能夠組織和開展風險分析、風險評價、風險控制、生產及生產后階段信息收集評價等風險管理活動；
五、能夠編寫風險管理文檔（風險管理計劃、風險管理報告、注冊風險技術文檔等）。

授課對象

研發經理、質量經理、管理者代表、總工、產品注冊專員、標準和法規工程師、風險管理工程師、項目經理、研發工程師、工藝工程師。

課程內容

本課程將詳細講解ISO 14971：2019—風險管理對醫療器械的應用，通過實際案例練習和分析，使學員理解什么是醫療器械的風險管理，熟練掌握常風險管理程序和方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控，為醫療器械的資質獲取和第三方監管提供有力保障。

一、醫療器械的風險基本概念

二、法規和標準對風險管理的要求

三、ISO14971:2019標準條款講解
1. 范圍
2. 規范性引用
3. 術語和定義
4. 風險管理體系的總要求
5. 風險分析
6. 風險評價
7. 風險控制
8. 綜合剩余風險的評價
9. 風險管理評審
10生產和生產后活動

四、風險管理工具（FTA、FMEA、PHA）

五、案例分析
1. 風險分析
2. 風險評價
3. 風險控制
4. 生產及生產后信息