歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR培訓

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745取代了之前的MDD(93/42/EEC)指令和AIMD(90/385/EEC)指令，已于2017年5月生效，并于2020年5月強制實施。相比現(xiàn)行醫(yī)療器械指令而言，MDR增加了很多新的法規(guī)要求，比如：唯一器械標識(UDI)的要求、定期更新CE技術文件的要求、上市后市場監(jiān)督的要求等。

MDR過渡期時間很短，此次變更勢必對相關中國醫(yī)療器械企業(yè)造成重大影響，需要相關企業(yè)積極應對。此課程旨在為MDD升級到MDR認證的企業(yè)提供指導，以及定制一套獨立的CE轉換計劃使其有效實施。

一、了解MDR最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)出臺背景及簡介；
二、了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的所有要求；
三、了解關于質量管理體系的全新要求；
四、讓經(jīng)營者了解法規(guī)要求的所有工作輸出；
五、充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關的審核。

一、醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；
二、具備一定醫(yī)療器械質量管理體系經(jīng)驗的人員；
三、醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；
四、醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；
五、醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術、市場等與產(chǎn)品生命周期相關人員。

一、服務內容
此課程將讓學員了解MDR的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的全新內容，以及關于質量管理體系的全新要求MDR (EU) 2017/745的相關知識。我們將從生產(chǎn)制造的質量體系要求到銷售國的法律法規(guī)要求，從技術文檔的要求到上市后的管理等方面進行詳細講述。

通過本課程，那你能夠了解公司質量管理體系和產(chǎn)品認證要求的全要素，以及產(chǎn)品更快上市的全流程，幫助企業(yè)做好充分準備及尋求產(chǎn)品最佳上市算途徑。通過本課程的學習能讓MDR和ISO 13485:2016 (QMS)能更好地聯(lián)系起來，幫助企業(yè)有效運用并改善管理。

二、課程大綱
第一天
1. 新法規(guī)立法過程、變化及轉換期
2. MDR覆蓋的范圍，包括和MDD, AIMD的修訂要點及主要區(qū)別
3. MDR法規(guī)結構及條款清單
4. MDR最新分類規(guī)則要求
5. MDR對經(jīng)銷相關方 (Economic Operators)要求
6. MDR符合性審核程序

第二天
1. 質量管理體系的全新要求，以及MDR與ISO 13485:2016的關系
2. 通用安全和性能要求GSPR

第三天
1. MDR對技術文檔TCF的要求
2. 臨床評價CER
3. 上市后臨床追蹤PMCF的要求
4. 上市后監(jiān)督PMS的要求

第四天
1. MDR中對器械唯一性標識UDI要求
2. 歐盟符合性聲明 (EU declaration of conformity) 要求
3. 醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(European Database on Medical Devices, EUDAMED)介紹及輸入
4. 公告機構的審核準則
5. 充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關的審核

1. 作為專業(yè)培訓領域的領導者，我們憑借多年在全球范圍的服務經(jīng)驗，提供有效的培訓及發(fā)展整體解決方案；
2. 我們向個人、團隊及組織提供定制化服務；
3. 我們將幫助組織培養(yǎng)人才，以實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。

學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。