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- 醫(yī)療器械材料的化學表征
ISO 10993-1:2018發(fā)布生效后，有關醫(yī)療器械材料的化學/物理信息、文獻收集，化學表征及毒理評估成為生物學安全評價的必要內(nèi)容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式，減少生物學測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到等同性目的，則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析以及毒理評估，確定材料是否安全，并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯(lián)。
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業(yè)務挑戰(zhàn)
1. 獲得材料各種信息及文獻的挑戰(zhàn)；
2. 等同性材料或器械可及性的挑戰(zhàn)；
3. 化學表征設計方案完整性的挑戰(zhàn)；
4. 化學表征需要高精度的儀器設備；
5. 可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。
服務內(nèi)容
一、醫(yī)療器械材料的鑒定；
二、根據(jù)有關標準和限度要求，對醫(yī)療器械材料進行測試；
三、可浸提物研究；
四、可瀝濾物的研究；
五、特定可瀝濾物檢測方法開發(fā)及驗證；
六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及人體可接受限度的推導。
服務流程
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1. 咨詢客服 | 2. 申請測試 | 3. 支付費用 | 4. 寄送樣品 | 5. 獲取報告 |
在線咨詢 溝通業(yè)務需求 | 確定服務項目 填寫測試申請單 | 支付測試費用 并提交開票資料 | 打印申請單 并隨樣品一起 郵寄至SGS實驗室 | 測試完成 獲取測試報告 |
我們的優(yōu)勢
國際化分析實驗室網(wǎng)絡的領導者（遍及美國，歐洲，亞洲），全球藥物發(fā)展的合作伙伴； 國內(nèi)領先的GMP合規(guī)服務實驗室，于2024年第三次連續(xù)通過美國FDA現(xiàn)場審計； 擁有國內(nèi)頂尖的分析設備，如：DSC、EDX-ESM、GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS、 ICP-MS、UPLC-Q-Tof-MS； 提供專業(yè)的質(zhì)量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期。
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