醫療器械材料的化學表征

ISO 10993-1:2018發布生效后，有關醫療器械材料的化學/物理信息、文獻收集，化學表征及毒理評估成為生物學安全評價的必要內容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式，減少生物學測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到等同性目的，則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析以及毒理評估，確定材料是否安全，并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯。

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業務挑戰

1. 獲得材料各種信息及文獻的挑戰；
2. 等同性材料或器械可及性的挑戰；
3. 化學表征設計方案完整性的挑戰；
4. 化學表征需要高精度的儀器設備；
5. 可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。

服務內容

一、醫療器械材料的鑒定；
二、根據有關標準和限度要求，對醫療器械材料進行測試；
三、可浸提物研究；
四、可瀝濾物的研究；
五、特定可瀝濾物檢測方法開發及驗證；
六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及人體可接受限度的推導。

服務流程

1. 咨詢客服

2. 申請測試

3. 支付費用

4. 寄送樣品

5. 獲取報告

在線咨詢

溝通業務需求

確定服務項目

填寫測試申請單

支付測試費用

并提交開票資料

打印申請單

并隨樣品一起

郵寄至SGS實驗室

測試完成

獲取測試報告

我們的優勢

國際化分析實驗室網絡的領導者（遍及美國，歐洲，亞洲），全球藥物發展的合作伙伴；
國內領先的GMP合規服務實驗室，于2015年6月和2019年6月兩次通過美國FDA現場審計；
擁有國內頂尖的分析設備，如：DSC、EDX-ESM、GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS、 ICP-MS、UPLC-Q-Tof-MS；
提供專業的質量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期。