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        醫(yī)療器械材料的化學表征

        ISO 10993-1:2018發(fā)布生效后,有關醫(yī)療器械材料的化學/物理信息、文獻收集,化學表征及毒理評估成為生物學安全評價的必要內(nèi)容。其目的是盡量采用資料文獻風險評估的方式,減少生物學測試和試驗動物的使用。如果文獻評估不能達到等同性目的,則需要進行材料的化學表征。通過材料鑒定、可浸提物和可瀝濾物的研究解析以及毒理評估,確定材料是否安全,并探尋化學成分和生物相容性之間的關聯(lián)。

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        醫(yī)療器械材料的化學表征

        業(yè)務挑戰(zhàn)

        1. 獲得材料各種信息及文獻的挑戰(zhàn);
        2. 等同性材料或器械可及性的挑戰(zhàn);
        3. 化學表征設計方案完整性的挑戰(zhàn);
        4. 化學表征需要高精度的儀器設備;
        5. 可浸提物和可瀝濾物的毒理評估需要專門的毒理專家。

        服務內(nèi)容

        一、醫(yī)療器械材料的鑒定;
        二、根據(jù)有關標準和限度要求,對醫(yī)療器械材料進行測試;
        三、可浸提物研究;
        四、可瀝濾物的研究;
        五、特定可瀝濾物檢測方法開發(fā)及驗證;
        六、可浸提物和可瀝濾物的毒理評估及人體可接受限度的推導。

        服務流程


        1. 咨詢客服

        2. 申請測試

        3. 支付費用

        4. 寄送樣品

        5. 獲取報告

        在線咨詢

        溝通業(yè)務需求

        確定服務項目

        填寫測試申請單

        支付測試費用

        并提交開票資料

        打印申請單

        并隨樣品一起

        郵寄至SGS實驗室

        測試完成

        獲取測試報告

         

        我們的優(yōu)勢

         國際化分析實驗室網(wǎng)絡的領導者(遍及美國,歐洲,亞洲),全球藥物發(fā)展的合作伙伴;
         國內(nèi)領先的GMP合規(guī)服務實驗室,于2024年第三次連續(xù)通過美國FDA現(xiàn)場審計;
         擁有國內(nèi)頂尖的分析設備,如:DSC、EDX-ESM、GC-MS、LC-MS、LC-MS-MS、 ICP-MS、UPLC-Q-Tof-MS;
         提供專業(yè)的質(zhì)量控制測試服務幫助全球客戶縮短藥品及醫(yī)療器械上市周期。

        服務齊全,一站全包
        快捷受理,高效省時
        專業(yè)服務,國際權威
        官方自營,價格透明
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