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            穩定性試驗研究
          
        
          
          
          
        
        
        
        
          穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質量標準的制訂，提供支持性信息和科學依據。穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等幾類。
        
        
      
        
      
        
        
          
          
      
        
      
        
        
        
          
            
        

        
  
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                穩定性試驗研究
              
        
            
        
            
  
                
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          服務背景
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
          能提供完善的穩定性研究方案制定；
          能提供合理的試驗條件、放置方式和考察項目的選擇；
          在穩定性研究過程中，能進行各種偏差和變更處理；
          能進行穩定性研究結果分析及OOT調查。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          服務內容
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        SGS生命科學部門能對貫穿于藥品研發階段和支持藥品上市及上市后研究的整個生命周期的穩定性研究提供專業技術服務（包括但不限于以下內容）：

        1. 影響因素試驗（高溫、高濕、強光）；
        2. 加速穩定性研究；
        3. 長期穩定性研究；
        4. 穩定性后續服務；

        所有ICH要求的放置條件或其它指定要求。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
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                  是，IATF 16949認證
                
        
                
        
                  
                  否
                  
                
        
              
        
              
        
                《隱私政策》
              
        
              
            
        
          
        
        
        
        
        
  
    
    
  

        
      
        

        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        

        
    
        
        
        
            
            
            
            
            
            
            
        
        
        
    
        

        











  
        
    
          

          
          

          
        
        
          
      
        


    










    
    
        
    


    
 

    
 






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