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案例 | SGS為資陽頻泰頒發(fā)MDSAP證書，助力口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出海！

原創(chuàng)

2025-07-01 10:19:32

合作案例

作者： SGS管理與保證

訪問次數(shù)： 761

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作為國際公認的第三方認證審核機構(gòu)，SGS 管理與保證事業(yè)部幫助組織符合眾多ISO標(biāo)準、行業(yè)和法規(guī)要求，專門為企業(yè)提供企業(yè)優(yōu)化和運營效率解決方案，包括管理體系認證、社會責(zé)任審核、供應(yīng)鏈管理，綠色能源低碳與可持續(xù)發(fā)展等內(nèi)容，助力企業(yè)加快貿(mào)易、傳遞信任。

近日，SGS為頻泰科技位于“中國牙谷”四川資陽的制造基地——資陽頻泰醫(yī)療設(shè)備有限公司（以下簡稱：資陽頻泰）頒發(fā)醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）證書。這一成就標(biāo)志著資陽頻泰在醫(yī)療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域邁上了新的臺階，也為其產(chǎn)品進入國際市場提供了有力保障。

SGS為資陽頻泰頒發(fā)MDSAP證書

在全球醫(yī)療器械市場不斷擴張與監(jiān)管要求日益嚴苛的背景下，各大醫(yī)療器械企業(yè)都在積極尋求專業(yè)認證，以增強市場競爭力并拓展國際業(yè)務(wù)版圖。

MDSAP由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的MDSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會發(fā)起，該證書允許對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進行單一監(jiān)管審核，以滿足多個監(jiān)管轄區(qū)要求，包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國等。其旨在通過一次審核，醫(yī)療器械生產(chǎn)商即能夠同時滿足多個國家和地區(qū)的標(biāo)準和法規(guī)要求，從而最大限度地減少多次審核對業(yè)務(wù)造成的干擾，優(yōu)化監(jiān)管資源利用，提高行業(yè)透明度，并促進全球范圍內(nèi)更加協(xié)調(diào)的監(jiān)管方法和技術(shù)要求。

資陽頻泰深耕數(shù)字化口腔醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，一直以來致力于為國內(nèi)外口腔醫(yī)院、診所、技工所提供完整的口腔數(shù)字化解決方案。此次獲得MDSAP證書，充分展示了公司在質(zhì)量管理方面的卓越成就和對產(chǎn)品質(zhì)量安全的高度負責(zé)態(tài)度。在審核過程中，SGS專家團隊對資陽頻泰的質(zhì)量管理體系進行了全面細致的審查，涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品檢測、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)。資陽頻泰憑借其完善的質(zhì)量管理體系、嚴格的質(zhì)量控制措施和高素質(zhì)的員工隊伍，順利通過了審核。

成功獲得MDSAP證書，不僅進一步提升了資陽頻泰的國際競爭力，還為其產(chǎn)品進入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國等海外市場打開了綠色通道，節(jié)約市場準入的時間和成本，有助于增強客戶對資陽頻泰產(chǎn)品的信任和認可，為公司的可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

SGS期待與更多像資陽頻泰一樣追求卓越的醫(yī)療器械企業(yè)攜手合作，共同推動行業(yè)的發(fā)展與進步，為全球患者帶來更安全、更可靠的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品，守護人類健康。未來，SGS將繼續(xù)憑借專業(yè)技術(shù)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以全球化視野助力醫(yī)療器械企業(yè)國際化發(fā)展，攜手共促行業(yè)繁榮。

關(guān)于頻泰科技

頻泰科技成立于2015年，總部位于浙江寧波，制造基地設(shè)在“中國牙谷”四川資陽。頻泰科技致力于三維成像技術(shù)研究與應(yīng)用，致力于3D數(shù)字化口內(nèi)掃描儀、牙模掃描儀、CAD/CAM口腔修復(fù)軟件和齒科數(shù)控研磨銑削設(shè)備的研發(fā)和制造，研發(fā)領(lǐng)域涵蓋了光學(xué)、機械、電子、算法、軟件、材料等六大學(xué)科領(lǐng)域，目前已經(jīng)獲得了40項以上國內(nèi)外專利授權(quán)。

關(guān)于SGS

SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

SGS管理與保證事業(yè)群可以提供以下醫(yī)療器械認證服務(wù)

體系認證：