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MDSAP醫療器械單一審核程序認證
醫療器械單一審核程序
案例 | SGS為資陽頻泰頒發MDSAP證書，助力口腔醫療器械產業出海！
原創
2025-07-01 10:19:32
合作案例
作者： SGS管理與保證
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作為國際公認的第三方認證審核機構，SGS 管理與保證事業部幫助組織符合眾多ISO標準、行業和法規要求，專門為企業提供企業優化和運營效率解決方案，包括管理體系認證、社會責任審核、供應鏈管理，綠色能源低碳與可持續發展等內容，助力企業加快貿易、傳遞信任。
近日，SGS為頻泰科技位于“中國牙谷”四川資陽的制造基地——資陽頻泰醫療設備有限公司（以下簡稱：資陽頻泰）頒發醫療器械單一審核程序（MDSAP）證書。這一成就標志著資陽頻泰在醫療器械質量管理領域邁上了新的臺階，也為其產品進入國際市場提供了有力保障。
在全球醫療器械市場不斷擴張與監管要求日益嚴苛的背景下，各大醫療器械企業都在積極尋求專業認證，以增強市場競爭力并拓展國際業務版圖。
MDSAP由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的MDSAP監管機構委員會發起，該證書允許對醫療器械制造商的質量管理體系進行單一監管審核，以滿足多個監管轄區要求，包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國等。其旨在通過一次審核，醫療器械生產商即能夠同時滿足多個國家和地區的標準和法規要求，從而最大限度地減少多次審核對業務造成的干擾，優化監管資源利用，提高行業透明度，并促進全球范圍內更加協調的監管方法和技術要求。
資陽頻泰深耕數字化口腔醫療設備領域，一直以來致力于為國內外口腔醫院、診所、技工所提供完整的口腔數字化解決方案。此次獲得MDSAP證書，充分展示了公司在質量管理方面的卓越成就和對產品質量安全的高度負責態度。在審核過程中，SGS專家團隊對資陽頻泰的質量管理體系進行了全面細致的審查，涵蓋了從產品設計開發、原材料采購、生產過程控制到產品檢測、售后服務等各個環節。資陽頻泰憑借其完善的質量管理體系、嚴格的質量控制措施和高素質的員工隊伍，順利通過了審核。
成功獲得MDSAP證書，不僅進一步提升了資陽頻泰的國際競爭力，還為其產品進入澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國等海外市場打開了綠色通道，節約市場準入的時間和成本，有助于增強客戶對資陽頻泰產品的信任和認可，為公司的可持續發展奠定堅實基礎。
SGS期待與更多像資陽頻泰一樣追求卓越的醫療器械企業攜手合作，共同推動行業的發展與進步，為全球患者帶來更安全、更可靠的醫療設備產品，守護人類健康。未來，SGS將繼續憑借專業技術和優質服務，以全球化視野助力醫療器械企業國際化發展，攜手共促行業繁榮。
關于頻泰科技
頻泰科技成立于2015年，總部位于浙江寧波，制造基地設在“中國牙谷”四川資陽。頻泰科技致力于三維成像技術研究與應用，致力于3D數字化口內掃描儀、牙模掃描儀、CAD/CAM口腔修復軟件和齒科數控研磨銑削設備的研發和制造，研發領域涵蓋了光學、機械、電子、算法、軟件、材料等六大學科領域，目前已經獲得了40項以上國內外專利授權。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
SGS管理與保證事業群可以提供以下醫療器械認證服務
體系認證：
-
ISO 13485醫療器械質量管理體系
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ISO 11135\ISO 11137 滅菌過程確認
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ISO 14971醫療器械風險管理
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MDSAP醫療器械單一審核程序
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ISO 14644潔凈室認證
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ISO 27001醫療器械信息安全
產品認證：
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MDR (EU) 2017/745歐盟醫療器械法規
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EU IVDR (EU) 2017/746歐盟體外診斷醫療器械法規
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UKCA UK MDR2002英國醫療器械法規
還有其他相關培訓服務，包括：
-
MDR、IVDR 法規培訓課程
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ISO 13485內審員培訓
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IRAC授權的ISO 13485主任審核員課程
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UKCA醫療器械法規要求培訓
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ISO 14644潔凈室設計、測試
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國內及國際醫療器械法規要求解讀
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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