ISO15378直接接觸藥品包材的良好生產質量管理體系認證

直接接觸藥品的包裝材料即藥品內包材是藥品的重要組成部分，關乎藥品質量安全乃至消費者的生命健康和安全。全球制藥企業均將藥品內包材定義為關鍵物料，并實施嚴格的供應商審計和質量控制。然而完全按照藥品GMP的要求審計內包材制造行業很明顯不能兼顧內包材制造工業與制藥工業的不同之處 ，因此，ISO15378雖然是自愿性認證產品，但卻是全球制藥行業和藥品內包材制造行業廣泛認可并接受的針對直接接觸藥品的包裝材料的GMP規范。

一、ISO15378-藥包材GMP如何滿足客戶及市場需求
直接接觸藥品包裝材料（簡稱“藥包材”）生產質量管理體系標準ISO15378，它是由國際標準化組織第76個質量技術委員會（ISO/TC 76）先后于2011年、2015年和2017年發布的。ISO15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定，是ISO9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。它充分考慮了藥包材生產企業的行業特殊性和產品質量安全的高要求，適用于全世界各地任何規模的組織。

二、藥包材供應鏈的主要管控要求
為了保證藥包材質量可控，安全使用，組織應對如下條件進行適當控制：

 風險評估
風險評估流程能夠幫助組織確定潛在威脅，做出正確的決策，進行有效的管理。例如：控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估，那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出或影響生產。

 管理體系要素
一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（幫忙管理你的文件記錄）、方針及目標（確保持續改進）、內部審核（確保體系的監督）、組織架構及職責（明確責任與義務）以及糾正和預防措施（確保事故及體系缺陷能夠獲得系統化的改正）等。這些體系要素為藥包材供應提供了“工具”及平臺，確保產品供應體系能夠持續改進。

 策劃-實施-檢查-改進（PDCA）的循環進行
PDCA循環是現代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執行，缺乏有效的控制。舉個典型的例子，某組織在低風險的住宅區安裝了先進的視頻監控體系（CCTV）（即PDCA中的D），但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估（即PDCA中的P），或缺乏對錄像設備的維護及檢查（即PDCA中的C）。

在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認風險的有效手段，可配合有效的監控，確保操作行為的高效執行。

三、ISO15378標準適用范圍
ISO15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明依據。

藥包材可以按材質、用途和形制進行分類。

按材質分類：1.塑料類、2.金屬類、3.玻璃類、4.陶瓷類、5.橡膠類、6.其他類(如紙、干燥劑)、7. 1-6項類型的任意組合。

按用途和形制分類：1.輸液瓶（袋、膜及配件）、2.安瓿、3.藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、4.藥用膠塞、5.藥用預灌封注射器、6.藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶、7.藥用硬片（膜）8.藥用鋁箔、9.藥用軟膏管（盒）、10.藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、11.藥用干燥劑等。

一、SGS藥包材行業ISO15378之GMP的全面解決方案
1. ISO15378標準通過注重實效的方法，幫助組織確定產品設計、生產和供應運營中的風險級別。在支持性管理工具（如：文件控制、方針及目標、內審及培訓）的幫助下，對組織進行風險等級評估，并針對存在的風險實施控制措施。

2. ISO15378標準的結構與ISO9001質量管理體系（QMS）標準的結構相似。但結合了藥品GMP特殊要求，加強風險評估、驗證與確認過程。

二、SGS關于ISO15378的解決方案
我們可為您提供各種藥包材GMP的解決方案，助力組織提升人員的能力及意識。

1. 管理體系類
（1）ISO15378基礎知識及意識培訓；
（2）ISO15378 - 藥包材GMP法規要求解讀；
（3）ISO15378 - 藥包材GMP內審員培訓。

2. 專題技術類
（1）風險管理技能；
（2）設施設備驗證與確認；
（3）車間及庫房蟲害控制；
（4）清潔和消毒知識講解；
（5）潔凈廠房運行及維護技能輔導。

3. 客戶定制類
（1）定制化的藥包材GMP-ISO15378管理體系建立和運行的輔導；
（2）企業現場差距分析（包括預審核及評估）；
（3）定制化的管理技能培訓；
（4）其他應客戶要求的定制化解決方案；
（5）實驗室檢測和其他相關服務。

SGS的實驗室網絡提供了多種藥品、藥包材檢測及測試服務和解決方案來幫助你了解產品等質量水平，確保生產過程和整個供應鏈的質量可控、安全。（具體如下）
1. 分析方法開發與驗證；
2. 藥包材兼容性研究；
3. 產品無菌測試；
4. 微生物限度測試；
5. 潔凈車間環境監控；
6. 儀器檢驗及性能確認等。

一、確保藥包材設計、生產和供應遵守標準要求。
二、提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度。
三、提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。
四、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
五、有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率。
六、是向利益相關方展示組織系統性管理已得到加強的有效證明。

CNLPQP_GMP_01 ISO15378直接接觸藥品包材的良好生產質量管理體系認證規則，版本 1

ISO 15378 所提供的適用于藥品初級包裝材料的制造業，同時也適用于與藥品具有同等GMP合規要求的其他同類初級包裝材料。

ISO15378:2017直接接觸藥品包裝材料 — 參照藥品生產質量管理規范（GMP）的ISO 9001:2015的特殊要求

一、具體內容
步驟1 — SGS可根據組織的規模和業務類型提供定制化的建議，在你簽署建議書后，審核流程即可開始。
步驟2 — SGS可提供可選擇的針對準備情況與薄弱環節的“預審”服務。
步驟3 — 正式審核。第一階段-準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系運行活動進行評估，提出改進需求。
步驟4 — 正式審核。第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現場考察，以進行符合性求證和提出審核發現。通過現場審核和技術評審后會簽發證書。
步驟5 — 根據合同，每年對體系的保持和持續改進實施監督審核。
步驟6 — 證書簽發滿3年期后，實施再認證審核。

二、圖示

一、SGS集強大的專業技術和30多年的藥品GMP服務經驗于一身，可為客戶提供專業的解決方案，來滿足客戶要求。
二、SGS有近10年提供ISO15378相關培訓和認證（含二方審核）的服務經驗，對象包括生產不同材質類型（如玻璃、橡膠、塑料、金屬以及預灌封等）的著名海內外藥包材生產商。
三、SGS在亞太區各國均擁有符合資格的審核員和培訓講師，均擁有豐富的藥品研發、生產以及質量管理的經驗，可減少企業認證或培訓的時間成本，并便于認證或培訓的有效溝通，提供專業化服務。
四、SGS在亞太區很早就開始提供ISO15378相關服務的認證機構，而且發證數頗多，覆蓋地區包括中國、日本、韓國、新加坡、印度等國家。
五、SGS還按照行業不斷提高的要求推出系列ISO15378/藥包材GMP的培訓服務，如內審員、法規要求理解、風險管理、設施設備驗證、潔凈廠房運行&維護等。

一、行業標準類
1. WHO GDP
2. 藥品GMP規范
3. EXCiPACT GMP/GDP認證

二、培訓類
1. ISO15378基礎知識及意識培訓
2. ISO15378 - 藥包材GMP法規要求解讀
3. ISO15378 - 藥包材GMP內審員培訓
4. ISO15378標準轉版（2015）培訓