- 您好， 請(qǐng)登錄/注冊(cè)
- | 服務(wù)中心
- 我的咨詢
- 我的訂單
-
|
購(gòu)物車(chē)（
0
）
- 咨詢熱線4008-855-558
- CONTACT US
案例 | 鷹泰利安康獲SGS ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
近日，國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS正式授予遠(yuǎn)山醫(yī)療全資子公司天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱：鷹泰利安康）ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。這標(biāo)志著其公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系已達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械作為保障大眾健康的重要工具，其質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的生命健康，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系嚴(yán)格把關(guān)是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。作為國(guó)際貿(mào)易中醫(yī)療設(shè)備制造商最為接受的標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證通過(guò)可為產(chǎn)品提供可信和公認(rèn)的合規(guī)性標(biāo)志，有利于消除國(guó)際市場(chǎng)壁壘，增加市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。
遠(yuǎn)山醫(yī)療于2013年注冊(cè)成立全資子公司——天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司，公司組建初期致力于腫瘤消融產(chǎn)品的研發(fā)，立項(xiàng)不可逆電穿孔技術(shù)（IRE，也稱納米刀）研究課題，經(jīng)過(guò)八年潛心研發(fā)，公司所有產(chǎn)品均具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，關(guān)鍵技術(shù)已獲得國(guó)家專利近50項(xiàng)。2020年用于腫瘤消融的高壓陡脈沖治療儀通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，并在2021年獲得不可逆電穿孔治療領(lǐng)域國(guó)內(nèi)第一張針對(duì)肝臟惡性腫瘤治療的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。
鷹泰利安康不僅在產(chǎn)品上已經(jīng)具有了獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和臨床應(yīng)用價(jià)值，也對(duì)質(zhì)量管理體系的要求更為嚴(yán)格。在市場(chǎng)需求與競(jìng)爭(zhēng)的雙重壓力下，其不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性以保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求和法規(guī)要求。
此次，鷹泰利安康通過(guò)SGS嚴(yán)格的審核與評(píng)估，體現(xiàn)其公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與安全的高度重視，以及醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的追求和不懈努力。
未來(lái)，SGS將與鷹泰利安康密切合作，助力其不斷提高企業(yè)管理能力，共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)的再升級(jí)。
關(guān)于SGS
SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、巴西、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS管理與保證事業(yè)群
還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估
● ISO 14644潔凈室認(rèn)證
● ISO 11135/ISO 11137滅菌過(guò)程認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
- 工信部等五部門(mén)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展零碳工廠建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》
- 汽車(chē)動(dòng)力電池碳足跡申報(bào)正式啟動(dòng)！如何利用國(guó)內(nèi)申報(bào)，同步滿足歐盟電池法要求？
- SGS MDR/IVDR審核時(shí)間縮短40%！助力企業(yè)高效出海
- 2026第二批國(guó)家零碳園區(qū)申報(bào)啟動(dòng)在即：哪些園區(qū)能躋身“國(guó)家隊(duì)”？
- 案例 | 賽力斯超級(jí)工廠：以“碳中和”定義汽車(chē)產(chǎn)業(yè)綠色轉(zhuǎn)型標(biāo)桿
- 歐盟電池法規(guī)標(biāo)簽最新要求 常見(jiàn)問(wèn)題答疑
- 案例 | SGS為SHEIN旗下多家物流園區(qū)頒發(fā)ISO 14001及ISO 45001認(rèn)證證書(shū)
- 案例 | 新年啟新篇！SGS與鼎力數(shù)科簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共赴綠色未來(lái)
- 致客戶函 | 關(guān)于信息安全管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換的通知函
- 案例 | 賦能企業(yè)出海！SGS為三峽國(guó)際簽發(fā)ESG報(bào)告鑒證聲明
需要更多信息？
我們最快2小時(shí)內(nèi)聯(lián)系您
*自動(dòng)注冊(cè)會(huì)員，在線查看咨詢進(jìn)度
我已閱讀并同意 注冊(cè)條款及 隱私政策
發(fā)送成功
您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯(lián)系！
用戶賬號(hào)：{{ form.phone || form.email }}
已為您注冊(cè)SGS在線商城會(huì)員
可使用賬號(hào)快捷登陸
到“我的咨詢”查看咨詢進(jìn)度
{{countdownTime}}秒后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)
掃碼關(guān)注SGS官方微信公眾號(hào)， 回復(fù)“0”贏驚喜禮品！
