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案例 | 鷹泰利安康獲SGS ISO 13485醫療器械質量管理體系認證
近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS正式授予遠山醫療全資子公司天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司（以下簡稱：鷹泰利安康）ISO 13485:2016質量管理體系認證證書。這標志著其公司醫療器械的質量管理體系已達到了國際標準。
醫療器械作為保障大眾健康的重要工具，其質量和安全性直接關系到患者的生命健康，對醫療器械的質量管理體系嚴格把關是行業發展的必然趨勢。ISO 13485:2016標準貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。作為國際貿易中醫療設備制造商最為接受的標準，認證通過可為產品提供可信和公認的合規性標志，有利于消除國際市場壁壘，增加市場準入機會。
遠山醫療于2013年注冊成立全資子公司——天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司，公司組建初期致力于腫瘤消融產品的研發，立項不可逆電穿孔技術（IRE，也稱納米刀）研究課題，經過八年潛心研發，公司所有產品均具有獨立自主知識產權，關鍵技術已獲得國家專利近50項。2020年用于腫瘤消融的高壓陡脈沖治療儀通過國家創新醫療器械特別審批，并在2021年獲得不可逆電穿孔治療領域國內第一張針對肝臟惡性腫瘤治療的三類醫療器械注冊證。
鷹泰利安康不僅在產品上已經具有了獨特的技術優勢和臨床應用價值，也對質量管理體系的要求更為嚴格。在市場需求與競爭的雙重壓力下，其不斷提升產品質量和安全性以保持競爭優勢，同時滿足國內外市場的需求和法規要求。
此次，鷹泰利安康通過SGS嚴格的審核與評估，體現其公司對產品質量與安全的高度重視，以及醫療器械行業質量與安全標準的追求和不懈努力。
未來，SGS將與鷹泰利安康密切合作，助力其不斷提高企業管理能力，共同推動醫療器械行業質量與安全標準的再升級。
關于SGS
SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、巴西、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、體系優化的一站式服務。
除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業群
還可以提供以下認證服務：
● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國符合性評估
● ISO 14644潔凈室認證
● ISO 11135/ISO 11137滅菌過程認證
還有其他相關培訓服務，包括：
● 授權的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫療器械法規要求培訓
● MDR、IVDR等各類培訓
● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
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