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SGS專家梳理《化妝品功效宣稱評價規范》六大關注點

原創

2021-04-25 09:30:56

技術文章

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2021年4月9日，國家藥品監督管理局頒布《化妝品功效宣稱評價規范》，自2021年5月1日起施行。該規范作為《化妝品監督管理條例》施行后，我國化妝品功效宣稱評價工作的重要監管依據。SGS化妝品專家團整理《化妝品功效宣稱評價規范》六大關注點，幫你高效快速了解新規。

一、公布依據摘要

除部分僅具物理作用的功效宣稱，規范要求化妝品注冊人或備案人必須在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據摘要。這一規定適用于所有在中國市場上市銷售的化妝品，因此，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，需要在2023年5月1日前補充產品功效宣稱依據摘要。

二、評價方法統一化

條例明確了祛斑美白、防曬、防脫發等19個功效宣稱項目和所需采用的評價方法。其中依據的評價試驗最優先級為強制性國家標準和技術規范規定的方法。

三、試驗數據共用

條例收錄“等效評價指導原則（第一版）”，對于同基礎配方的彩妝產品，如果不宣稱具有祛痘、滋養、修護功效功效，在滿足特定條件的情況下，可以共用功效宣稱評價試驗數據作為功效宣稱評價的依據。

四、報告出具機構

宣稱具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的特殊化妝品，相應的人體功效評價試驗須由化妝品注冊和備案檢驗機構進行后出具報告。普通化妝品的功效宣稱評價則可由注冊人、備案人自行或由具備相應能力的評價機構開展均可。

五、新功效宣稱

對于新功效宣稱，條例要求根據具體功效宣稱選擇合適的評價依據。如果這一新功效使用強制性國家標準或《化妝品安全技術規范》以外的試驗方法，需要委托兩家及以上的化妝品注冊和備案檢驗機構進行方法驗證。

六、產品功效可通過原料功效宣稱

對于特定宣稱的化妝品，在證實原料具有所宣稱的功效，產品可使用與該原料宣稱具有充分關聯性的功效宣稱。

國家藥監局關于發布《化妝品功效宣稱評價規范》的公告（2021年第50號）

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