SGS專家梳理《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》六大關(guān)注點(diǎn)

2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，自2021年5月1日起施行。該規(guī)范作為《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行后，我國化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)工作的重要監(jiān)管依據(jù)。SGS化妝品專家團(tuán)整理《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》六大關(guān)注點(diǎn)，幫你高效快速了解新規(guī)。

一、公布依據(jù)摘要

除部分僅具物理作用的功效宣稱，規(guī)范要求化妝品注冊(cè)人或備案人必須在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要。這一規(guī)定適用于所有在中國市場(chǎng)上市銷售的化妝品，因此，2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，需要在2023年5月1日前補(bǔ)充產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要。

二、評(píng)價(jià)方法統(tǒng)一化

條例明確了祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等19個(gè)功效宣稱項(xiàng)目和所需采用的評(píng)價(jià)方法。其中依據(jù)的評(píng)價(jià)試驗(yàn)最優(yōu)先級(jí)為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法。

三、試驗(yàn)數(shù)據(jù)共用

條例收錄“等效評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（第一版）”，對(duì)于同基礎(chǔ)配方的彩妝產(chǎn)品，如果不宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效功效，在滿足特定條件的情況下，可以共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評(píng)價(jià)的依據(jù)。

四、報(bào)告出具機(jī)構(gòu)

宣稱具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的特殊化妝品，相應(yīng)的人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)須由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行后出具報(bào)告。普通化妝品的功效宣稱評(píng)價(jià)則可由注冊(cè)人、備案人自行或由具備相應(yīng)能力的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)開展均可。

五、新功效宣稱

對(duì)于新功效宣稱，條例要求根據(jù)具體功效宣稱選擇合適的評(píng)價(jià)依據(jù)。如果這一新功效使用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的試驗(yàn)方法，需要委托兩家及以上的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行方法驗(yàn)證。

六、產(chǎn)品功效可通過原料功效宣稱

對(duì)于特定宣稱的化妝品，在證實(shí)原料具有所宣稱的功效，產(chǎn)品可使用與該原料宣稱具有充分關(guān)聯(lián)性的功效宣稱。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》的公告（2021年第50號(hào)）