《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》頒布，SGS化妝品專家團梳理四大關注點

2021年4月9日，由國家藥監局組織起草的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》正式頒布，自2021年5月1日起施行。該導則是貫徹落實《化妝品監督管理條例》的重要配套文件之一，幫助規范和指導化妝品安全評估工作。

SGS化妝品專家團整理《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》四大關注點，幫助你高效快速了解新規。

一、三個階段

為給企業合理的時間準備以遵循新規要求，化妝品安全評估報告制度施行采用三步走計劃，即在2021年5月1日至2021年12月31日，化妝品注冊或備案接受現行版本的化妝品風險評估報告，同時也接受符合導則要求的簡化版或完整版安全評估報告；自2022年1月1日起，化妝品注冊人或備案人必須依據導則要求開展化妝品安全評估，提交簡化版或完整版產品安全評估報告；自2024年5月1日起，所有化妝品必須提供完整版化妝品安全評估報告。

二、兩種版本

在導則實施后的三年時間里，化妝品安全評估報告將存在簡化和完整兩種版本。簡化版和完整版化妝品安全評估報告都必須包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名、安全評估人員簡歷、參考文獻、附錄（包括檢測報告、涉及的原料質量規格證明等）部分，兩者主要區別在于簡化版報告沒有明確提出提供防腐挑戰測試和產品穩定性測試報告的要求。

三、測試方法

產品理化穩定性和微生物學測試是保障產品安全的必要測試，但目前導則沒有指定方法。理化穩定性評價，由于化妝品品類眾多且配方特性差異較大，目前尚沒有統一的測試方法，企業可以制定適合自己產品的穩定性方案，必要時可參考COLIPA關于穩定性的測試指南。微生物學評估按照導則規定，可參考國際通用的標準或方法對其防腐體系的有效性進行評價。

四、重新評估

導則對產品上市后的安全監測也做出了詳細規定，如果出現上市產品使用原料在毒理學上有新的發現而影響現有評估結果的、原料質量規格發生足以引起現有安全評估結果變化的、正常使用引起的不良反應率呈明顯增加趨勢等情況，都需要重新評估產品的安全性。原料毒理學上的新發現，建議關注歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布的相關評估意見和歐盟CLP法規物質毒理學分類信息的更新。