《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》頒布，SGS化妝品專家團(tuán)梳理四大關(guān)注點(diǎn)

2021年4月9日，由國家藥監(jiān)局組織起草的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》正式頒布，自2021年5月1日起施行。該導(dǎo)則是貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的重要配套文件之一，幫助規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估工作。

SGS化妝品專家團(tuán)整理《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》四大關(guān)注點(diǎn)，幫助你高效快速了解新規(guī)。

一、三個(gè)階段

為給企業(yè)合理的時(shí)間準(zhǔn)備以遵循新規(guī)要求，化妝品安全評(píng)估報(bào)告制度施行采用三步走計(jì)劃，即在2021年5月1日至2021年12月31日，化妝品注冊(cè)或備案接受現(xiàn)行版本的化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，同時(shí)也接受符合導(dǎo)則要求的簡(jiǎn)化版或完整版安全評(píng)估報(bào)告；自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人或備案人必須依據(jù)導(dǎo)則要求開展化妝品安全評(píng)估，提交簡(jiǎn)化版或完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告；自2024年5月1日起，所有化妝品必須提供完整版化妝品安全評(píng)估報(bào)告。

二、兩種版本

在導(dǎo)則實(shí)施后的三年時(shí)間里，化妝品安全評(píng)估報(bào)告將存在簡(jiǎn)化和完整兩種版本。簡(jiǎn)化版和完整版化妝品安全評(píng)估報(bào)告都必須包括摘要、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名、安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷、參考文獻(xiàn)、附錄（包括檢測(cè)報(bào)告、涉及的原料質(zhì)量規(guī)格證明等）部分，兩者主要區(qū)別在于簡(jiǎn)化版報(bào)告沒有明確提出提供防腐挑戰(zhàn)測(cè)試和產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試報(bào)告的要求。

三、測(cè)試方法

產(chǎn)品理化穩(wěn)定性和微生物學(xué)測(cè)試是保障產(chǎn)品安全的必要測(cè)試，但目前導(dǎo)則沒有指定方法。理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)，由于化妝品品類眾多且配方特性差異較大，目前尚沒有統(tǒng)一的測(cè)試方法，企業(yè)可以制定適合自己產(chǎn)品的穩(wěn)定性方案，必要時(shí)可參考COLIPA關(guān)于穩(wěn)定性的測(cè)試指南。微生物學(xué)評(píng)估按照導(dǎo)則規(guī)定，可參考國際通用的標(biāo)準(zhǔn)或方法對(duì)其防腐體系的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

四、重新評(píng)估

導(dǎo)則對(duì)產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測(cè)也做出了詳細(xì)規(guī)定，如果出現(xiàn)上市產(chǎn)品使用原料在毒理學(xué)上有新的發(fā)現(xiàn)而影響現(xiàn)有評(píng)估結(jié)果的、原料質(zhì)量規(guī)格發(fā)生足以引起現(xiàn)有安全評(píng)估結(jié)果變化的、正常使用引起的不良反應(yīng)率呈明顯增加趨勢(shì)等情況，都需要重新評(píng)估產(chǎn)品的安全性。原料毒理學(xué)上的新發(fā)現(xiàn)，建議關(guān)注歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布的相關(guān)評(píng)估意見和歐盟CLP法規(guī)物質(zhì)毒理學(xué)分類信息的更新。