歐盟計劃新增化妝品限用物質——香精鄰甲氨基苯甲酸甲酯

2021年3月15日，歐盟委員會向世界貿易組織WTO遞交 G/TBT/N/EU/785 號通告，計劃對歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄III進行修訂，新增鄰甲氨基苯甲酸甲酯限用條款。

鄰甲氨基苯甲酸甲酯，英文名稱Methyl-N-methylanthranilate (M-N-MA)，CAS號85-91-6，作為一種香精成分用于各類化妝品中，例如香水、洗發劑、香皂等。目前，歐盟化妝品法規中沒有禁用或者限用M-N-MA的規定。

對于M-N-MA在化妝品中使用的安全問題，歐盟消費者安全科學委員會SCCS在關于M-N-MA 光毒性的意見（SCCS/1455/11）中指出：對于淋洗類化妝品，使用0.2%濃度的M-N-MA是安全的；而對于駐留類化妝品，M-N-MA用于防曬、日光護理或施于人體暴露于光線部位的產品（包括香水）時，對人體健康存在的風險不能被排除。

2020年10月，SCCS就M-N-MA上述未被排除的風險，發布關于SCCS/1455/11號意見的科學建議（了解更多）。SCCS在該科學建議中表示，M-N-MA不可用于防曬產品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的產品。對其他化妝品，SCCS認為M-N-MA在駐留類和淋洗類產品中使用的安全濃度分別為0.1%和0.2%。

除了光毒性風險，M-N-MA還存在易發生亞硝化反應的問題，因為該物質是一種仲胺。SCCS在關于化妝品中亞硝胺和仲胺的意見（SCCS/1458/11）結論中指出，仲胺不應與亞硝基化劑一起使用，例如使用經亞硝酸鹽處理的原料容器，且亞硝胺含量應低于50μg/kg。

基于SCCS上述意見和科學建議，歐盟委員會擬授權M-N-MA用于化妝品，同時禁止對人體健康產生潛在風險的應用情況，包括禁止在防曬產品和暴露在自然/人工UV光下的產品中使用，在駐留類產品中濃度不可高于0.1%，淋洗類產品中濃度不可高于0.2%，不可與亞硝基化劑一起使用，產品中亞硝胺含量不能高于50μg/kg等。

因此，歐盟委員會計劃對歐盟化妝品法規附錄III進行修訂，新增M-N-MA相關監管規定，具體如下條款。



上述修訂草案預計將于今年第三季度被采納。目前，G/TBT/N/EU/785號通告處于公共評論期，評論提交截止日期2021年5月14日。

相關資料：

1. G/TBT/N/EU/785號通告
2. SCCS/1455/11號意見
3. SCCS/1458/11號意見