SGS專家總結《化妝品注冊備案資料管理規定》七大關注點

《化妝品監督管理條例》確定以注冊人、備案人為質量安全責任主體的化妝品注冊備案管理制度。2021年1月12日，國家藥品監督管理局公布《化妝品注冊備案管理辦法》，進一步明確和細化注冊備案中的要求和質量安全責任主體的責任義務。2021年3月4日，國家藥品監督管理局公布《化妝品注冊備案資料管理規定》，作為上述條例和規定的配套規范性文件，以規范化妝品和新原料的注冊備案管理工作。

《化妝品注冊備案資料管理規定》有哪些值得特別關注的內容？看看SGS化妝品專家總結的七大關注點。

■ 統一資料提交要求

新規定明確了注冊或者備案需要提交的資料，即《化妝品注冊備案信息表》及相關資料、產品名稱信息、產品配方、產品執行的標準、產品標簽樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料七大項。其中，產品檢驗報告所涉及的項目根據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求會有不同。

相比于之前的要求，新規定要求的資料中新增了“產品執行標準”一項。為此，預計絕大多數企業都會為每一個（或系列）產品制定產品標準，它們或為國家或行業公布的推薦標準，亦或為企業標準。此新規定將這些產品標準從企業內部層面上升到法規的注冊或備案層面，有助于企業加強產品標準的管理。

■ 動物實驗可部分豁免

對于符合新規定豁免要求的進口普通化妝品，可免于提交產品的毒理學試驗報告。所需滿足的豁免條件之一是國外普通化妝品生產企業必須取得所在國（地區）政府主管部門所出具的生產質量管理體系相關認證。此舉將對國外化妝品監管產生深遠的影響——境外企業為獲得進入中國市場的條件，會倒逼所在國（地區）監管部門重新考慮生產體系的監管問題，目前已經看到一些國家（地區）的主管部門在制定或討論為當地化妝品企業頒發質量體系認證，這將更加有利于進口化妝品快速進入中國市場。

■ 加強人體功效評價要求

特殊化妝品在注冊時，依據新規定要求，需要提交符合化妝品功效宣稱評價相關規定的人體功效試驗報告，且該報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構出具。將防曬、美白、防脫這幾項特殊化妝品功效報告限定在化妝品注冊和備案檢驗機構出具的規定，使產品功效證據支持得到保障，同時也在最大程度上確保市場競爭的公平性。

■ 產品安全評估報告

新規定要求注冊人、備案人按照化妝品安全評估相關技術指南的要求開展產品安全評估，形成產品安全評估報告。相較于此前產品安全評估資料主要參考依據《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，新規定所指向的《化妝品安全評估技術導則》（暫未正式公布，現為草案階段）對于產品安全評估報告要求更加全面、嚴謹，也與國際主流化妝品安全評估接軌。

■ 全成分含量和配比

在產品配方表要求中，新規定要求提供全部原料的含量和相應的質量百分比計。由于每一個產品的配方已經上傳（包括原料安全信息文件），所以企業必須加強對生產過程中投料的控制和管理，尤其是一些限用物質、防腐劑、防曬劑、染發劑、活性成分等，做到產品配方、標簽標識、實際檢測、批件內容相一致。

■ 原料安全信息文件和報送碼

新規定要求填寫產品所使用原料的生產商信息并上傳由原料生產商出具的原料安全信息文件。此舉意味著所有原料均需提供原料安全信息文件和原料報送碼，原料商由此被納入國家藥監局的監管體系中。

■ 僅供出口化妝品備案注冊簡化

對于僅供出口的特殊和普通化妝品，新規定要求生產企業在注冊備案信息服務平臺進行備案提交產品名稱、擬出口國家（地區）和產品標簽圖片三項資料即可。

國家藥監局關于發布《化妝品注冊備案資料管理規定》的公告（2021年第32號）