SGS專家總結(jié)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》七大關(guān)注點

《化妝品監(jiān)督管理條例》確定以注冊人、備案人為質(zhì)量安全責任主體的化妝品注冊備案管理制度。2021年1月12日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品注冊備案管理辦法》，進一步明確和細化注冊備案中的要求和質(zhì)量安全責任主體的責任義務。2021年3月4日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，作為上述條例和規(guī)定的配套規(guī)范性文件，以規(guī)范化妝品和新原料的注冊備案管理工作。

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》有哪些值得特別關(guān)注的內(nèi)容？看看SGS化妝品專家總結(jié)的七大關(guān)注點。

■ 統(tǒng)一資料提交要求

新規(guī)定明確了注冊或者備案需要提交的資料，即《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料、產(chǎn)品名稱信息、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標準、產(chǎn)品標簽樣稿、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料七大項。其中，產(chǎn)品檢驗報告所涉及的項目根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求會有不同。

相比于之前的要求，新規(guī)定要求的資料中新增了“產(chǎn)品執(zhí)行標準”一項。為此，預計絕大多數(shù)企業(yè)都會為每一個（或系列）產(chǎn)品制定產(chǎn)品標準，它們或為國家或行業(yè)公布的推薦標準，亦或為企業(yè)標準。此新規(guī)定將這些產(chǎn)品標準從企業(yè)內(nèi)部層面上升到法規(guī)的注冊或備案層面，有助于企業(yè)加強產(chǎn)品標準的管理。

■ 動物實驗可部分豁免

對于符合新規(guī)定豁免要求的進口普通化妝品，可免于提交產(chǎn)品的毒理學試驗報告。所需滿足的豁免條件之一是國外普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)必須取得所在國（地區(qū)）政府主管部門所出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)認證。此舉將對國外化妝品監(jiān)管產(chǎn)生深遠的影響——境外企業(yè)為獲得進入中國市場的條件，會倒逼所在國（地區(qū)）監(jiān)管部門重新考慮生產(chǎn)體系的監(jiān)管問題，目前已經(jīng)看到一些國家（地區(qū)）的主管部門在制定或討論為當?shù)鼗瘖y品企業(yè)頒發(fā)質(zhì)量體系認證，這將更加有利于進口化妝品快速進入中國市場。

■ 加強人體功效評價要求

特殊化妝品在注冊時，依據(jù)新規(guī)定要求，需要提交符合化妝品功效宣稱評價相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗報告，且該報告必須由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具。將防曬、美白、防脫這幾項特殊化妝品功效報告限定在化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的規(guī)定，使產(chǎn)品功效證據(jù)支持得到保障，同時也在最大程度上確保市場競爭的公平性。

■ 產(chǎn)品安全評估報告

新規(guī)定要求注冊人、備案人按照化妝品安全評估相關(guān)技術(shù)指南的要求開展產(chǎn)品安全評估，形成產(chǎn)品安全評估報告。相較于此前產(chǎn)品安全評估資料主要參考依據(jù)《化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南》，新規(guī)定所指向的《化妝品安全評估技術(shù)導則》（暫未正式公布，現(xiàn)為草案階段）對于產(chǎn)品安全評估報告要求更加全面、嚴謹，也與國際主流化妝品安全評估接軌。

■ 全成分含量和配比

在產(chǎn)品配方表要求中，新規(guī)定要求提供全部原料的含量和相應的質(zhì)量百分比計。由于每一個產(chǎn)品的配方已經(jīng)上傳（包括原料安全信息文件），所以企業(yè)必須加強對生產(chǎn)過程中投料的控制和管理，尤其是一些限用物質(zhì)、防腐劑、防曬劑、染發(fā)劑、活性成分等，做到產(chǎn)品配方、標簽標識、實際檢測、批件內(nèi)容相一致。

■ 原料安全信息文件和報送碼

新規(guī)定要求填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。此舉意味著所有原料均需提供原料安全信息文件和原料報送碼，原料商由此被納入國家藥監(jiān)局的監(jiān)管體系中。

■ 僅供出口化妝品備案注冊簡化

對于僅供出口的特殊和普通化妝品，新規(guī)定要求生產(chǎn)企業(yè)在注冊備案信息服務平臺進行備案提交產(chǎn)品名稱、擬出口國家（地區(qū)）和產(chǎn)品標簽圖片三項資料即可。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年第32號）