《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》公布，SGS專家為你梳理六大亮點

2021年3月4日，國家藥品監督管理局公布《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，自2021年5月1日起施行。這也意味著施行了十年的《化妝品新原料申報與審評指南》即將退出歷史舞臺。《化妝品監督管理條例》對化妝品新原料的監管進行重大調整，采用分類注冊和備案管理，《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》的公布為貫徹落實相關規定要求提供了規范指導。現在，SGS化妝品技術專家梳理了《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》六大亮點，幫助你快速了解新規定。

■ 細化規定，助力創新

《化妝品新原料申報與審評指南》施行期間獲批的新原料屈指可數，一些國際上已經廣泛應用的新原料在我國無法使用，這一定程度上阻礙了化妝品技術創新。新規定提出新原料分類注冊和備案管理，即具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理部門注冊后方可使用，其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。根據風險高低實施分類管理，可在總體上降低新原料的申報時間，進而增加企業新原料注冊、備案的積極性，助力化妝品行業創新。

■ 新原料3年監測期

新規定提出，新原料注冊備案完成后需要有3年監測期，并且每年化妝品新原料注冊人和備案人需要提供監測報告。在此前的新原料監管要求中，則沒有監測期這一要求。新增的這一監管舉措，能夠進一步保證原料使用的安全性，但原料企業需要注意的是，安全監測年度報告涵蓋的很多內容都需要化妝品企業進行充分配合，必要時還需要在原料購買前用合同予以明確雙方的責任和義務，以避免出現數據鏈條中斷導致無法匯總的情況。這對于原料企業和化妝品企業的溝通質量、效率也提出了更高的要求，雙方必須完美配合才能共同推進新原料的使用。

■ 化妝品原料風險評估報告

《化妝品新原料申報與審評指南》僅要求提交毒理學安全性評價資料，新規定則要求化妝品新原料還需提供安全風險評估資料、新原料的質量控制標準（包括穩定性試驗數據）。化妝品原料安全評估是將原料所有毒理學數據進行歸納、整理、分析而得，相比以前僅完成試驗即可，新規定還要求企業對數據進行系統而又全面的分析（化妝品原料的風險評估報告）。此舉有利于回答新原料如何在化妝品中安全使用，對原料企業和下游化妝品企業都具有極高的指導意義。

■ 跟進技術發展，規定與時俱進

新規定結合近幾年新技術的發展和應用情況，及時補充了例如寡肽、多肽類新原料需另提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料，擬用于皮膚部位的納米材料需另提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料，對于有可能吸入暴露的納米新原料需另提供吸入毒性試驗資料等要求。對于納米材料的使用，化妝品企業需要和新原料供應商充分了解該原料的適用范圍，是否有相關吸入毒性的評價數據，否則貿然用于導致消費者吸入暴露的情形，終產品的安全評估將受到極大影響。同時納米材料還需要注意國家其他相關法規，如兒童化妝品通常不建議使用該類原料。

■ 包裝和標簽納入監管程序

新規定要求新原料的樣品應當具有完整的包裝和標簽，并且標簽需包括原料注冊人、原料的中文名稱、INCI名稱等規定信息。此外，化妝品新原料注冊人、備案人或境內責任人應當留存新原料的樣品備查。新增化妝品新原料包裝、標簽要求更加有利于化妝品企業對原料實行分類管理，更加方便對含新原料的成品進行質量安全問題的追溯以及國家審核時的資料備查。

■ 細化情形分類，明確資料要求

新規定附3明確了6種情形下新原料對應提交資料的要求，并且資料格式均有參照模板。相比《化妝品新原料申報與審評指南》的5種情形，新規定更加清晰明了，方便新原料注冊或備案企業快速整理資料。同時，新規定加強了對致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、長期人體試用安全性試驗的要求。