SGS專(zhuān)家為您梳理《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》六大關(guān)注點(diǎn)

經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審議通過(guò)，《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》于2021年1月12日正式公布，自2021年5月1日起施行。《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）有哪些重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容？SGS化妝品技術(shù)專(zhuān)家為您梳理六條關(guān)鍵信息。

—  備案注冊(cè)需提交產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

較2020年7月發(fā)布的征求意見(jiàn)稿，《辦法》新增了條款（第三十二條）要求化妝品注冊(cè)人、備案人明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門(mén)。這一要求可以進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的把控力度，也便于后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽檢審查。

—  備案審核"零"等待

對(duì)于普通化妝品，《辦法》規(guī)定在上市或者進(jìn)口前，備案人按要求通過(guò)信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。這與此前征求意見(jiàn)稿中5個(gè)工作日內(nèi)的審核要求相比，進(jìn)一步優(yōu)化了備案程序，縮短備案用時(shí)。

—  注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)，備案有效期不設(shè)限

《辦法》第四十條中明確表示，化妝品注冊(cè)證有效期為5年。這意味著特殊化妝品注冊(cè)證有效期，從此前《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》中要求的4年延長(zhǎng)至5年。同時(shí)，《辦法》中沒(méi)有對(duì)普通化妝品備案有效期提出具體期限要求，這表示此前備案產(chǎn)品每4年需重新提交備案信息的規(guī)定將不再做要求。

—  功效資料不需提交，但不表示可以不做

原征求意見(jiàn)稿中的第四十三條功效資料相關(guān)規(guī)定沒(méi)有在《辦法》中保留。雖然這表示行業(yè)普遍關(guān)注的功效評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容不需要在化妝品注冊(cè)或備案時(shí)提交，但此舉并不意味化妝品功效宣稱(chēng)不會(huì)被監(jiān)管或者是產(chǎn)品可以不用進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確要求加強(qiáng)化妝品功效宣稱(chēng)的管理，因此在這一方面的要求，監(jiān)管當(dāng)局會(huì)在其他相關(guān)文件中予以明確。

—  增加社會(huì)監(jiān)督，強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任

特殊化妝品在獲準(zhǔn)上市后，產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，《辦法》要求上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片必須上傳至信息服務(wù)平臺(tái)，供社會(huì)公眾查詢(xún)。此外，化妝品成品和化妝品新原料，依據(jù)《辦法》要求，其注冊(cè)和備案管理有關(guān)信息也需要向社會(huì)公開(kāi)，供公眾查詢(xún)，注冊(cè)備案人承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任。

—  保護(hù)企業(yè)商業(yè)機(jī)密

除了強(qiáng)調(diào)企業(yè)責(zé)任，《辦法》也明確監(jiān)管方的準(zhǔn)則。其中對(duì)保護(hù)合法的商業(yè)機(jī)密信息提出了要求，在未經(jīng)注冊(cè)人、備案人同意時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與審評(píng)的人員不得披露注冊(cè)人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。