SGS專家為您梳理《化妝品注冊備案管理辦法》六大關注點

經國家市場監督管理總局審議通過，《化妝品注冊備案管理辦法》于2021年1月12日正式公布，自2021年5月1日起施行。《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些重點關注內容？SGS化妝品技術專家為您梳理六條關鍵信息。

—  備案注冊需提交產品執行標準

較2020年7月發布的征求意見稿，《辦法》新增了條款（第三十二條）要求化妝品注冊人、備案人明確產品執行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。這一要求可以進一步加強企業對于產品質量的把控力度，也便于后續藥品監督管理部門抽檢審查。

—  備案審核"零"等待

對于普通化妝品，《辦法》規定在上市或者進口前，備案人按要求通過信息服務平臺提交備案資料后即完成備案。這與此前征求意見稿中5個工作日內的審核要求相比，進一步優化了備案程序，縮短備案用時。

—  注冊證有效期延長，備案有效期不設限

《辦法》第四十條中明確表示，化妝品注冊證有效期為5年。這意味著特殊化妝品注冊證有效期，從此前《關于印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》中要求的4年延長至5年。同時，《辦法》中沒有對普通化妝品備案有效期提出具體期限要求，這表示此前備案產品每4年需重新提交備案信息的規定將不再做要求。

—  功效資料不需提交，但不表示可以不做

原征求意見稿中的第四十三條功效資料相關規定沒有在《辦法》中保留。雖然這表示行業普遍關注的功效評價相關內容不需要在化妝品注冊或備案時提交，但此舉并不意味化妝品功效宣稱不會被監管或者是產品可以不用進行功效評價。《化妝品監督管理條例》中明確要求加強化妝品功效宣稱的管理，因此在這一方面的要求，監管當局會在其他相關文件中予以明確。

—  增加社會監督，強調企業責任

特殊化妝品在獲準上市后，產品投放市場之前，《辦法》要求上市銷售的產品標簽圖片必須上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。此外，化妝品成品和化妝品新原料，依據《辦法》要求，其注冊和備案管理有關信息也需要向社會公開，供公眾查詢，注冊備案人承擔相應的質量安全責任。

—  保護企業商業機密

除了強調企業責任，《辦法》也明確監管方的準則。其中對保護合法的商業機密信息提出了要求，在未經注冊人、備案人同意時，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。