2020年歐盟RAPEX化妝品類通報信息匯總和原因解析

2020年，歐盟非食品類產品快速預警系統RAPEX共發布101則化妝品類通報，由16個國家通報。這些被通報的化妝品產自27個（或以上）不同國家，其中產自巴基斯坦和中國的產品被通報次數位居前兩位。被通報的原因主要涉及產品含有歐盟化妝品禁用物質等情況。

通報國

2020年發布的通報分別來自16個國家，其中通報遞交數排名前三的國家分別是德國、挪威、捷克。具體通報國和通報數如下圖。

原產國

被通報的化妝品中，有明確的原產國27個，其中原產國為巴基斯坦的化妝品通報數最高，為15條，其次是產自中國的化妝品，通報數為14條。原產國和通報數如下圖。



產品類型

被通報的化妝品類型分布較廣，集中在護膚類、香水類、染發類。在護膚類中，亮白類產品通報次數最多。中國被通報較多的產品類型為香水類與彩妝類，詳情如下：1/2/3/4/5

風險類型

通報的風險類型中，超8成為化學風險，其次為微生物風險(11.65%)，健康/其他風險(6.80%)，吞咽（0.97%）。

通報原因

全年101則通報涉及的原因共有25種，因產品含有汞的通報數最多，為26次；其次為微生物超標問題，達10次。以下是2020年所有RAPEX化妝品類通報的原因歸類以及在歐盟的相關規定和對應通報詳情。

汞，英文名稱Mercury，CAS號7439-97-6，是歐盟化妝品法規所列的禁用物質，受附錄II第221條監管。

通報詳情：1/2/3/4/5

微生物超標。歐洲化妝品微生物標準 EN ISO 17516 要求的化妝品微生物限制如下：

通報詳情：1/2/3/4/5/6/7

氫醌，英文名稱1,4-Dihydroxybenzene (Hydroquinone)，CAS號123-31-9，受歐盟化妝品法規附錄II第1339條監管，禁止用于化妝品中，但不包括附錄III第14條所規定的情況，即氫醌僅可適用于人造指甲產品中，最高允許使用濃度0.02%（混合后），僅限專業使用，并需添加警示語“僅限專業使用，避免皮膚接觸，仔細閱讀使用說明”。

通報詳情：1/2/3/4/5

致敏香精。在歐盟市場上市和銷售的化妝品，如果25種香精過敏原含量超過0.001%(駐留類化妝品) / 0.01% (淋洗類化妝品)，必須在產品標簽中標明含有致敏香精成分，以警示消費者避免可能會出現的致敏風險。這25種香精過敏原是：檸檬烯、苯甲醇、芳樟醇、辛炔酸甲酯、香茅醇、香葉醇、檸檬醛、肉桂醛、羥基香茅醛、茴香醇、肉桂醇、丁香酚、異丁香酚、異甲基紫羅蘭酮、香豆素、鈴蘭醛、甲位戊基桂醛、法呢醇、戊基肉桂醇、已基肉桂醛、苯甲酸芐酯、水楊酸芐酯、肉桂酸芐酯、橡苔提取物&樹苔提取物。此外，歐盟在2017年7月發布的(EU) 2017/1410 號修訂案（了解更多）中，新鈴蘭醛 (HICC)被列為禁用物質，任何含有該成分的化妝品自2019年8月23日起將禁止在歐盟市場上市，自2021年8月23日起禁止在歐盟市場銷售。

通報詳情：1/2

糖皮質激素，是歐盟化妝品法規所列的化妝品禁用物質，受附錄II第300條款監管。常見的糖皮質激素有氯倍他索乙酸酯 Clobetasol Propionate、氯倍他索丙酸酯Clobetasol Propionate、氯倍他索Clobetasol。

通報詳情：1/2/3/4/5/6

甲基異噻唑啉酮，甲基氯異噻唑啉酮，英文名稱分別是Methylisothiazolinone (MI)，Methylchloroisothiazolinone (MCI) 。其中，甲基異噻唑啉酮是歐盟化妝品法規規定的一種準用防腐劑，受附錄V第57條款監管，僅限用于淋洗類產品，不可用于駐留類等其他化妝品，最高允許使用濃度0.0015%。甲基異噻唑啉酮和甲基氯異噻唑啉酮是歐盟化妝品法規中的一種準用混合防腐劑，僅限用于淋洗類化妝品，不可用于駐留類等其他化妝品，最高允許使用濃度0.0015 %，且兩者比例必須為3:1。

通報詳情：1/2/3/4/5  

曲酸，英文名稱Kojic Acid，CAS號501-30-4。現行的歐盟化妝品法規中并沒有被列入限用成分清單，但是歐盟消費者安全委員會(SCCS)在其2012年發布的意見(SCCS/1481/2012)中指出：對有效數據進行重新審查后得出：曲酸作為一種皮膚美白成分，以1.0%的濃度在常施于面部和/或手部的駐留類霜中使用，對消費者是安全的。至于曲酸的衍生物（例如曲酸酯，曲酸棕櫚酸酯,曲酸異棕櫚酸酯,及氯曲酸)，SCCS沒有收到任何相關數據，這意味著不能給出關于曲酸衍生物安全性的結論。當人體皮膚屏障減弱（例如覆蓋層脫落后）或曲酸施于大面積皮膚時，曲酸的使用需要引起關注。

通報詳情：1/2/3  

過氧化氫，英文名稱Hydrogen peroxide，CAS號7722-84-1，目前受歐盟化妝品法規附錄III第12條監管，用于普通的牙齒美白或漂白產品時，存在或釋放的最高濃度不得超過0.1%；如果用于僅售于牙科醫生的牙齒美白或漂白產品時，存在或釋放的含量可大于0.1%，但不能超過6%，并且不可用于18歲以下消費者。

通報詳情：1/2/3

SPF測得值低于宣稱值。化妝品宣稱合理性通用準則 (EU) 655/2013 規定了化妝品宣稱必須遵循6項原則，即合法、真實、證據支持、誠實、公平、知情決策。

通報詳情：1/2  

過硼酸鈉，英文名稱Sodium perborate ，CAS號15120-21-5，受歐盟化妝品法規附錄II第1397條監管，屬于化妝品禁用物質。過硼酸鈉原為化妝品限用物質，歐盟在2019年發布的(EU) 2019/831號修訂案（了解更多），規定過硼酸鈉作為禁用物質不得用于化妝品，自2019年6月12日起實施。

通報詳情：1/2

苯氧乙醇，英文名稱 2-Phenoxyethanol，CAS號122-99-6，是歐盟化妝品法規規定的準用防腐劑，受附錄V第29條監管，最大允許使用濃度1.0%。

通報詳情：1/2

對苯二胺，英文名稱p-Phenylenediamine，CAS號106-50-3，是歐盟化妝品法規所列的化妝品限用物質，受附錄III第8a與8b條監管，只可用作為氧化型染發產品染發成分或在睫毛染色產品中使用，最大允許使用濃度2%（以游離基計），且必須在標簽中標注特定的警示語。

通報詳情：1/2

羥苯異丁酯，英文名稱 Isobutylparaben，CAS號4247-02-3。羥苯異丁酯及其鹽是歐盟化妝品法規附錄II所列的化妝品禁用物質，受第1375條監管。

通報詳情：1

八甲基環四硅氧烷，英文名稱Octamethylcyclotetrasiloxane (D4)，CAS號556-67-2，是歐洲化學品管理局項高度關注物質（SVHC）候選清單物質。2018年1月，歐盟對(EC) No 1907 / 2006（REACH法規）附錄XVII進行修訂（了解更多），將D4列入該附錄進行監管，要求D4含量大于或等于0.1%（按重量計）的淋洗類化妝品在2020年1月31日之后不得在歐盟市場銷售。

通報詳情：1/2

仿真食品。產品過度類似食品，致使消費者尤其是兒童誤食，造成窒息等嚴重風險。產品不符歐盟化妝品法規第3(a)條和仿真食品產品指令 87/357/EEC (Food imitating Products Directive) 要求。

通報詳情：1/2

亞硝胺類物質，英文名稱Nitrosamines ，是歐盟化妝品法規附錄II所列的化妝品禁用物質，受第410條監管。常見的亞硝胺類物質有N-亞硝基二乙醇胺N-Nitrosodiethanolamine、N-亞硝基二甲胺Dimethylnitrosoamine, N-亞硝基二丙胺 Nitrosodipropylamine。

通報詳情：1/2

羥苯異丙酯，英文名稱 Isopropylparaben，CAS號4191-73-5。羥苯異丙酯及其鹽是歐盟化妝品法規附錄II所列的化妝品禁用物質，受第1374條監管。

通報詳情：1

二氯甲烷，是歐盟物質和混合物分類、標簽和包裝法規 (EC) No 1272/2008（即“CLP法規”）中所列的CMR物質，此前曾被歐盟化妝品法規豁免，可作為限用物質在化妝品中使用。2019年5月，歐盟委員會發布(EU) 2019/831號修訂案（了解更多），決定禁用二氯甲烷，將其從化妝品限用物質清單中刪除，移入化妝品禁用物質清單，自2019年6月12日起生效實施。

通報詳情：1

甲酸，英文名稱Formic acid，CAS號64-18-6，甲酸是歐盟化妝品法規授權的化妝品準用防腐劑，受附錄V第14條監管，最高允許使用濃度0,5 %（以酸計）。

通報詳情：1

硼酸，英文名稱 Boric Acid，CAS號10043-35-3 / 11113-50-1，是CLP法規中所列的1B類CMR物質。2019年5月22日，歐盟委員會發布(EU) 2019/831號修訂案（了解更多），決定將硼酸列入化妝品禁用物質清單，自2019年6月12日起實施。

通報詳情：1

缺少必要的人體健康安全評估。自2013年歐盟化妝品法規正式實施起，所有化妝品在進入歐盟市場前都必須經過安全評估，提交CPSR。CPSR英文全稱為 Cosmetic Product Safety Report（了解更多），評估化妝品在常規及合理可預見情況下使用的安全性以及是否符合化妝品法規要求。

通報詳情：1

氯前列醇異丙基酯，英文名稱Isopropyl Cloprostenate，CAS號157283-66-4，此物質不在歐盟禁限用物質清單內，一般作為頭發調理劑使用。

通報詳情：1

苯氧乙醇，英文名稱 2-Phenoxyethanol，CAS號122-99-6，是歐盟化妝品法規規定的化妝品準用防腐劑，受附錄V第29條監管，最大允許使用濃度1.0%。

通報詳情：1

羥苯丁酯，英文名稱Butylparaben，CAS號94-26-8，是歐盟化妝品法規規定的化妝品準用防腐劑，與羥苯丙酯、羥苯丙酯鈉、羥苯丁酯鈉、羥苯丙酯鉀和羥苯丁酯鉀一同受法規附錄V第12a條款監管，不可用于3周歲以下兒童尿布區使用的駐留類化妝品，在其他3周歲以下兒童使用的駐留類產品中使用時必須添加警示語。對于準用類型的化妝品，六種酯類單一濃度不可超過0.14%（以酸計），若混合使用，六種脂類與歐盟化妝品法規附錄V第12條款監管物質（4-羥基苯甲酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯鉀、羥苯酸鉀、羥苯甲酯鈉、羥苯乙酯鈉、羥苯乙酯、羥苯甲酸鈉、羥苯甲酯鉀、羥苯甲酸鈣）的總量不得超過0.8%（以酸計），且其丙酯及其鹽類、丁酯及其鹽類之和分別不得超過0.14%（以酸計）。

通報詳情：1

三氯生，英文名稱Triclosan，CAS號3380-34-5，是一種歐盟化妝品準用防腐劑，受歐盟化妝品法規附錄V第25條監管，有限定的使用產品類型和允許使用濃度，具體為：在牙膏、洗手皂、沐浴皂/沐浴露、除臭劑（非噴霧）、化妝粉和遮瑕膏、人造指甲使用前對手腳指甲進行清潔的指甲類產品中使用時，最高允許使用濃度為0.3%；在漱口劑產品中使用時，最高允許使用濃度為0.2%。

通報詳情：1

最后，小C特別提醒，歐盟關于水楊酸在化妝品中使用的修訂條款已于2020年5月1日生效實施（了解更多）。含有1,2,4-三羥基苯、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸和6-氨基間甲酚的染發或睫毛染色產品自2021年9月3日起不得在歐盟市場上市，自2022年6月3日起不得在歐盟市場銷售（了解更多）。含有新鈴蘭醛、苔黑醛或氯化苔黑醛成分的化妝品自2021年8月23日起禁止在歐盟市場銷售（了解更多）。