2020年歐盟化妝品法規修訂總結及2021年更新動向

2020年，歐盟委員會共發布三條關于歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 條款的修訂案，涉及指甲、染發、防曬等相關的多種物質。同時，歐盟還向世界貿易組織WTO通報了兩項預計于2021年第二季度實施的化妝品法規修訂草案。此外，由于疫情影響，歐盟為此發布了手部清潔劑的相關指南文件。

HEMA和Di-HEMA TMHDC

2020年11月12日，歐盟委員會發布 (EU) 2020/1682 號修訂案，授權甲基丙烯酸2-羥乙酯 (英文名稱HEMA，CAS號868-77-9) 和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯 (英文名稱Di-HEMA TMHDC，CAS號41137-60-4 / 72869-86-4) 為化妝品限用物質，僅限用于專業人士使用的指甲產品。上述兩種物質分別受歐盟化妝品法規附錄III第313和314條款監管。不符合新條款規定的產品將自2021年6月3日起禁止在歐盟市場上市，自2021年9月3日起禁止在歐盟市場銷售。>>> 了解更多

1,2,4-三羥基苯等多種染發成分

2020年11月12日，歐盟委員會發布 (EU) 2020/1683 號修訂案，新增3種禁用染發成分和6種限用染發成分，同時更新2-甲氧基甲基-p-苯二胺的限用條款。新增的3種禁用染發成分分別為1,2,4-三羥基苯 (1,2,4-Trihydroxybenzene)、4-氨基-2-硝基二苯胺-2'-羧酸 (2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid) 和6-氨基間甲酚 (4-Amino-3-hydroxytoluene)，對應受附錄II第1642/1643/1644條款監管，含有這些成分的染發或睫毛染色產品自2022年6月3日起不得在歐盟市場銷售。新增的6種限用染發成分分別為鹽酸二甲基哌嗪氨基吡唑吡啶 (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl)、甲基咪唑丙基對苯二胺鹽酸鹽 (Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl)、HC橙6號 (HC Orange No.6)、酸性橙7 (Acid Orange 7)、四溴酚藍 (Tetrabromophenol Blue)、木藍提取物 (Indigofera Tinctorial)，受附錄III第313至318條款監管，各條款自2022年6月3日起實施。該修訂案還授權2-甲氧基甲基-p-苯二胺及其硫酸鹽 (A160) 的限用范圍擴大至睫毛染色產品。 >>> 了解更多

防曬劑S87

2020年11月12日，歐盟委員會發布 (EU) 2020/1684 號修訂案，授權甲氧基丙基氨基環己烯基亞乙基氧基乙基氰基乙酸酯 (INCI名為 Methoxypropylamino Cyclohexenylidene Ethoxyethylcyanoacetate (S87)，CAS號1419401-88-9) 為化妝品準用UV防曬劑，最高允許濃度3%，不可用于通過吸入可能導致最終使用者肺部暴露的產品，受附錄VI第32條款監管，自2020年12月3日起生效實施。>>> 了解更多

脫氧熊果苷、二羥基丙酮

2020年10月20日，歐盟委員會向世界貿易組織WTO遞交 G/TBT/N/EU/752 號通報，計劃禁止脫氧熊果苷 (英文名稱Deoxyarbutin，CAS號53936-56-4) 用于化妝品，同時授權二羥基丙酮 (INCI名稱Dihydroxyacetone，CAS號96-26-4) 用于染發劑和美黑產品，最高允許使用濃度分別為6.25%和10%。該修訂草案條款預計將于今年第二季度被采納。 >>> 了解更多

二氧化鈦、水楊酸等CMR物質

2020年11月12日，歐盟向世界貿易組織WTO遞交 G/TBT/N/EU/757 號通告，就 (EU) 2020/217 號歐盟委員會授權條例確認的CMR物質，計劃對歐盟化妝品法規附錄進行修訂，授權空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末為化妝品限用物質，新增鈷等12種沒有滿足豁免用于化妝品情況的CMR物質至化妝品禁用物質清單。同時，歐盟計劃修訂附錄III第98條款，授權水楊酸以非防腐劑目的用于身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線、唇膏和除臭滾珠產品，最大允許濃度0.5%。該修訂草案條款預計將于今年第二季度被采納。>>> 了解更多

駐留類手部清潔劑和手部消毒劑（凝膠、溶液等）適用法規指南

基于宣稱、成分和使用目的等不同因素，手部清潔劑和手部消毒劑在歐盟分別受化妝品法規和生物殺滅產品法規框架監管。受疫情影響，歐盟化妝品通報門戶CPNP上此類申請和相關使用法規問題急劇增加。為幫助企業或組織了解相關規定，2020年4月，歐盟發布《駐留類手部清潔劑和手部消毒劑（凝膠、溶液等）適用法規指南 (Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)) 》，就手部清潔劑產品和手部消毒劑產品適用監管法規劃分問題進行說明。>>> 了解更多

化妝品類駐留型水醇洗手凝膠產品宣稱技術文件

2020年11月，歐盟委員會發布化妝品類駐留型水醇洗手凝膠產品宣稱技術文件 - Product claims of leave-on hydro alcoholic hand gels in the context of COVID-19 pandemic，作為對歐盟化妝品工作組手冊和駐留類手部清潔劑和手部消毒劑（凝膠、溶液等）適用法規指南的補充，旨在說明該類產品宣稱不合規情況。該文件列舉的所列舉的宣稱情況不可出現在化妝品類駐留型水醇洗手凝膠產品的標簽中。>>> 了解更多