TRA是什么？與CPSR有何區別？

TRA，英文全稱Toxicological Risk Assessment，即毒理學風險評估，是依據現有毒理、病理等數據，對產品及其成分進行健康風險評估的一種方式。

作為一種產品安全和風險評估的常用技術，TRA被廣泛地應用在化學品領域中，如日化產品（如洗衣液、車載香水等）、兒童產品（畫筆、涂料等）。當然，化妝品也在其中。

化妝品TRA適用國家

目前，世界上很多國家和地區將TRA作為評估化妝品安全性的常規選擇之一。在美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、東盟、墨西哥以及中國，化妝品TRA報告都可作為支持材料，用于支持產品的安全性。

TRA與CPSR有何區別

說到TRA，就不得不提CPSR，因為常會有人混淆這兩種報告。
TRA報告會包含樣品的組成信息（物質名稱及含量）、暴露評估、風險評估、結論、評估結果適用范圍、重要的警示語等。

CPSR是歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009中要求化妝品在上市前必須提交的安全評估報告，是一份獨立的化妝品安全評估意見，由化妝品安全信息和化妝品安全評估兩大部分組成。

歐盟2013/674/EU號修訂案對CPSR報告的格式做出詳細規定和說明。CPSR報告中的具體信息包含有：1.化妝品的定量和定性組成；2.化妝品的物理/化學特性及穩定性；3.微生物品質；4.雜質、痕量禁用物質及包裝材料的信息；5.正常和合理可預見的使用；6.化妝品暴露；7.暴露物質；8.物質的毒理學研究；9.不良反應和嚴重的不良反應；10.關于化妝品的信息；11.化妝品安全性評估結論；12.標簽警示語和使用說明；13.解釋說明；14.評估員資格證明和審批。

從本質上來說，CPSR是TRA的衍生版本，比TRA增加了很多關于料體部分和包材部分測試結果的評估。

TRA需要提交哪些材料

為完成一份TRA報告，你需要提交哪些資料給毒理學家用于評估？以下是一般情況下，化妝品產品進行TRA所需的信息：

1. 申請表；
2. 產品成分表和相應含量；
3. 所有成分的安全數據表MSDS；
4. 香精原料的IFRA證書（如添加香精）；

而CPSR由于比TRA有更多的評估項目，因此所需提交的材料也更多。除了上述資料，CPSR還需以下報告或材料才能完成評估，包括：

1. 產品的微生物質量測試報告；
2. 產品的防腐劑挑戰測試報告；
3. 產品的穩定性測試報告；
4. 產品的包裝兼容性測試報告、內包裝材料信息、重金屬測試報告；
5. 產品（配方）的重金屬測試報告；
6. 產品（配方）的風險性物質測試；
7. 產品照片和最終產品的標簽原圖；
8. 良好生產規范證書（GMP）或審核報告；
9. 無納米材料聲明；
10. 因產品類型或資料問題需要額外增加的測試；

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-  化妝品毒理學風險評估（TRA）
-  化妝品安全評估（CPSR）
-  歐盟法規要求相關產品測試
-  配方和標簽/包裝審核
-  產品信息文件（PIF）
-  歐盟化妝品通報（CPNP）
-  ISO 22716/GMP審核
-  國外法規專題培訓