牙膏與化妝品：為何關系如此“撲朔迷離”

“化妝”一詞的意思是修飾容貌，因此，“化妝品”從字面上看是指用于修飾容貌的用品。牙膏，這種看似與修飾容貌似乎毫無關聯的物品，究竟與化妝品有何關系？

其實，法規定義上的化妝品，功能不僅限于修飾容貌，還可以是清潔、護理等用途。我國對化妝品的定義出自《化妝品衛生監督條例》——化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

判斷一種產品是否屬于化妝品，需要參考的因素有四大方面，即：使用方法、產品功能、使用目的和施用部位。牙膏滿足化妝品定義的前三項因素，但在施用部位上卻存在爭議：牙齒不在化妝品定義的施用部位范疇內。因此，牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產品目前不屬于我國法規定義的化妝品。



而在實際生產和監管中，牙膏則被納入化妝品監管。牙膏類產品的生產許可工作須按照原國家食品藥品監督管理總局關于化妝品生產許可有關事項的公告（2015年 第265號）執行，并且牙膏類產品在化妝品生產許可證對化妝品的分類中被單獨列為“牙膏單元”。也就是說，牙膏的生產必須獲得省級藥品監督管理局出具的生產許可證方可生產。此外，2018年正式實施的牙膏標準 GB/T 8372-2017 ，要求產品的微生物和重金屬均需按照《化妝品安全技術規范》規定執行。

一句話小結牙膏目前在我國的管理處境：生產按照化妝品進行監管的非化妝品。

對于牙膏與化妝品間“撲朔迷離”的關系，相信在《化妝品衛生監督條例》修訂正式確定后，將會有一個答案——是繼續還是終止。

現行的《化妝品衛生監督條例》是由衛生部發布，自1990年1月1日起實施。該條例已執行近30年，期間未進行過更新，在一些條款規定上已不能滿足市場和監管的需求。2015年，原國家食品藥品監督管理總局起草了《化妝品監督管理條例（修訂草案送審稿）》報送國務院。在該送審稿中，一項重要更新是明確“牙齒和口腔黏膜”為化妝品定義中的施用部位，將化妝品定義修訂為“以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒和口腔黏膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。”如果按照這一定義，牙膏將會納入化妝品進行管理。

2018年，司法部發布關于征求《化妝品衛生監督條例（草案）（第二次書面征求意見稿）》意見的函。在該版本草案中，化妝品定義被修改為“以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于人體皮膚、毛發、指甲、口唇等，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。單純以清潔為目的的香皂不納入本條例管理。”可以看出，這一版本的定義相較2015年送審稿，在化妝品施用部位上移除了牙齒和口腔黏膜。若按此定義，牙膏和漱口水這類產品則被排除在化妝品之外。

目前，《化妝品衛生監督條例》最終修訂版本還未正式公布，牙膏的歸屬仍具有不確定性。期待牙膏在中國的歸屬及分類能夠早日確定。

除了正在修訂中的《化妝品衛生監督條例》，也有必要向大家介紹一下牙膏現行的一些標準。在中國，牙膏可以說是“自成一派”，有著一套專門針對牙膏的法規管理體系，如：GB 22115-2008 牙膏用原料規范，內容架構類似于《化妝品安全技術規范》；GB 29337-2012 口腔清潔護理用品通用標簽，內容架構類似于GB 5296.3消費品使用說明化妝品通用標簽；WS/T 326-2010 牙膏功效評價，用于防齲、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥、抗牙本質敏感功效評價。

最后，讓我們通過表格快速了解下歐盟和美國對牙膏的管理模式。