確定一樣產品是否為化妝品,可以依據監管部門對化妝品的定義,從產品的使用方法、施用部位、產品功能和使用目的等方面來判斷。但是,香皂卻是較為特殊的一類產品——它可能作為化妝品實施監管,也可能作為一般消費品甚至是藥品被監管。
中國
先來談談我國的情況。雖然滿足中國對化妝品的定義,但在實際生產監管中,香皂被歸為洗滌用品。2015年,原國家食品藥品監督管理總局發布關于化妝品生產許可有關事項的公告(2015年 第265號),其中提及的《化妝品生產許可工作規范》中注明香皂產品不在化妝品生產許可證發證范圍。
目前,我國的香皂類產品需要遵循QB/T 2485-2008香皂,或者GB19877.3-2005特種香皂標準的要求。其中,香皂和特種香皂的區別在于特種香皂是指添加了抗菌劑、抑菌劑成分具有清潔及抗菌、抑菌功能的香皂。
標準對香皂的理化性能提出了相應要求,以確保產品有效性。而在產品安全性方面,上述標準沒有做出明確規定,因此建議企業參考化妝品的相關要求,對重金屬、激素等常規禁限用物質進行管控,確保使用安全。
美國
美國對香皂產品的監管情況則有些不同,且更為復雜。美國《聯邦食品、藥品、化妝品法案 (FD&C Act)》對“化妝品”一詞的定義規定中注明肥皂(SOAP)不屬于化妝品,因此這類產品不受FD&C Act約束和美國FDA監管。
那么,香皂在美國就不算作化妝品了嗎?
首先看看美國FDA對肥皂的定義,肥皂是指:1.產品大部分非揮發性物質是由脂肪酸堿鹽組成,且脂肪酸化合物賦予產品清潔屬性;2.產品僅作為肥皂進行標稱、銷售。只有全部符合上述定義的產品才可算作為肥皂,由美國消費品安全委員會CPSC監管。
如果香皂產品不完全滿足美國FDA上述對肥皂的定義,那么它可能就是一種化妝品或者藥品。例如,香皂產品含有清潔成分或主要含有脂肪酸堿鹽,用途是清潔皮膚:當其還有其他美容用途(如增加香氣或滋潤皮膚)時,它就被作為化妝品進行監管;當其還有治療或防止疾病的用途時,那么它作為一種藥品,或者是既是藥品也是化妝品進行監管(請注意,美國法規中沒有“藥妝”一說)。
而對于沒有美容和治療作用的香皂,當用途僅僅是清潔人體皮膚,且主要成分不是脂肪酸堿鹽時,該產品會被當作化妝品監管,前提是其外形特征必須讓消費者覺得它是肥皂。
歐盟
依據歐盟化妝品法規(EC) No. 1223/2009,滿足當局對化妝品定義的產品應被歸為化妝品進行監管,即化妝品指施于人體表面任何部位(表皮、毛發、指甲、口唇和外生殖器等)或接觸牙齒和口腔內黏膜,唯一的功能或主要的功能是達到清潔、賦予香氣、改變外觀、保護、使處于良好狀態或者矯正人體異味等作用的任何物質或混合物。
由于符合歐盟對化妝品的定義要求,因此如果香皂產品的唯一或主要功能是清潔人體皮膚,那么在歐盟就屬于化妝品。而具有生物殺滅功能或宣稱的香皂,已超過化妝品的功能范疇,不在歐盟化妝品法規監管范疇之內,則不算為化妝品,例如具有殺菌功效的皂類膚用產品就會被當作生物殺滅劑產品。
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