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免洗型洗手液檢驗項目簡介

原創

2020-12-21 09:26:13

技術文章

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免洗型洗手液與水洗型洗手液在清潔原理、成分配比上均有很大的不同：前者含有乙醇或苯扎氯銨等消毒成分，通過揮發帶走表面活性劑達到清潔目的；后者以表面活性劑為有效成分配制而成，通過與水結合洗去污垢。因此，水洗型洗手液的產品標準不適用于免洗型洗手液。目前，免洗型洗手液產品沒有對應國家標準。

監管形式

與水洗型洗手液相同，具有抗抑菌功效的免洗型洗手液屬于消毒產品，生產企業必須取得消毒產品生產企業衛生許可證，產品責任單位需在產品上市前向所在屬地省級衛生計生行政部門申請備案，備案通過后，產品方可進入市場銷售。

消毒產品責任單位是指依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。消毒產品備案所需資料可參考WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》附錄A。

普通免洗型洗手液在我國屬于非特殊用途化妝品。依據原國家食品藥品監督管理總局關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告（2013年第10號）要求，自2014年6月30日起，國產非特殊用途化妝品生產企業應當在產品上市前，按照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，對產品信息進行網上備案。

境外生產的普通免洗型洗手液在進入我國銷售前，須由境外生產企業委托的境內責任人進行備案申請。進口非特化妝品備案有關事宜可前往國家藥品監督管理局官網查詢。

檢驗項目

抗抑菌免洗型洗手液上市備案需要符合WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》的規定，在首次上市前進行理化指標、殺滅抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標的檢測，具體檢驗項目如下表。

普通免洗型洗手液，即不標識宣稱具有抗菌抑菌作用的免洗型洗手液，依據是《化妝品安全技術規范》（2015年版）要求，備案上市前應進行必要的檢驗，具體項目和限值如下表。

除了上述備案必須進行的檢測項目外，作為駐留類化妝品的普通免洗型洗手液，由于施用后停留在皮膚上，建議進行人體試用安全性評價、皮膚刺激性試驗、急性經口毒性試驗等評估，確保產品使用時的安全性。

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