歐盟公布化妝品修訂草案，擬新增二氧化鈦限用條款

2020年11月12日，歐盟向世界貿(mào)易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/757號(hào)通告，就 (EU) 2020/217 號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例確認(rèn)的CMR物質(zhì)，擬對(duì)歐盟化妝品法規(guī) (EC) No 1223/2009 附錄進(jìn)行修訂，涉及二氧化鈦等。依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定，除滿(mǎn)足豁免條件要求的安全情況，CMR物質(zhì)禁止用于化妝品。

空氣動(dòng)力學(xué)直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末，被 (EU) 2020/217號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例歸類(lèi)為2類(lèi)吸入致癌物質(zhì)，于2021年10月1日起生效。目前，二氧化鈦是歐盟化妝品法規(guī)所列的化妝品準(zhǔn)用著色劑和防曬劑，分別受附錄IV第143條和附錄VI第27/27a條監(jiān)管。

2類(lèi)CMR物質(zhì)經(jīng)由SCCS評(píng)估認(rèn)為在化妝品中使用是安全的情況下，可用于化妝品。對(duì)于空氣動(dòng)力學(xué)直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末， SCCS在關(guān)于可吸入暴露化妝品使用二氧化鈦的科學(xué)意見(jiàn) (SCCS/1617/20) 中表示，25%濃度二氧化鈦粉末在面部產(chǎn)品和1.4%濃度二氧化鈦用于氣溶膠（噴霧）型發(fā)用產(chǎn)品對(duì)普通消費(fèi)者是安全的；而對(duì)專(zhuān)業(yè)人士，二氧化鈦用于氣溶膠（噴霧）型發(fā)用產(chǎn)品的安全濃度為1.1%。SCCS這一結(jié)論僅基于一種類(lèi)型二氧化鈦材料（含色素、銳鈦礦、經(jīng)過(guò)表面處理）得出，無(wú)法確定是否適用于含有其他類(lèi)型二氧化鈦的化妝品。

依據(jù)SCCS的評(píng)估，歐盟委員會(huì)計(jì)劃授權(quán)空氣動(dòng)力學(xué)直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末為限用物質(zhì)在化妝品中使用，因此擬對(duì)歐盟化妝品法規(guī)附錄III進(jìn)行修訂，新增如下條款，同時(shí)附錄IV第143條和附錄VI第27條對(duì)應(yīng)腳注也將進(jìn)行相應(yīng)更新，2021年10月1日起施行。



除空氣動(dòng)力學(xué)直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末，(EU) 2020/217號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例歸類(lèi)的其他CMR物質(zhì)沒(méi)有滿(mǎn)足豁免用于化妝品的情況。因此，歐盟委員會(huì)計(jì)劃將這些物質(zhì)收錄至化妝品禁用物質(zhì)清單，附錄II擬新增如下條款，2021年10月1日起施行。



2019年11月，歐盟對(duì)歐盟化妝品法規(guī)附錄III第98條水楊酸非防腐劑使用監(jiān)管條款進(jìn)行修訂（點(diǎn)擊了解更多），新增多項(xiàng)產(chǎn)品類(lèi)型限用條件，以符合2類(lèi)CMR物質(zhì)在化妝品中豁免使用的要求。但此次更新后附錄III第98條的產(chǎn)品類(lèi)型并未完全囊括SCCS關(guān)于水楊酸安全性意見(jiàn)結(jié)論中的應(yīng)用場(chǎng)景（SCCS/1601/18）。就此，歐盟委員會(huì)計(jì)劃授權(quán)水楊酸用于身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線(xiàn)、唇膏和除臭滾珠產(chǎn)品，僅限非防腐劑目的，最大允許濃度0.5%。因此，歐盟化妝品法規(guī)附錄III第98條擬進(jìn)行如下地修訂。



此外，2019年6月生效的(EU) 2019/831號(hào)修訂案（點(diǎn)擊了解更多）中， 氟硼酸鎳（英文名稱(chēng)nickel bis(tetrafluoroborate)，CAS號(hào)14708-14-6）被列入歐盟化妝品法規(guī)附錄II監(jiān)管，但該物質(zhì)錯(cuò)誤地同時(shí)出現(xiàn)在第1401 條和1427條。因此歐盟委員會(huì)計(jì)劃刪除重復(fù)的附錄II第1427條。

G/TBT/N/EU/757號(hào)通告目前處于公共評(píng)論期，評(píng)論截止日期為2021年1月11日。

G/TBT/N/EU/757號(hào)通告（點(diǎn)擊查看詳情）

SCCS/1617/20號(hào)科學(xué)意見(jiàn)（點(diǎn)擊查看詳情）