歐盟公布化妝品修訂草案，擬新增二氧化鈦限用條款

2020年11月12日，歐盟向世界貿易組織WTO遞交G/TBT/N/EU/757號通告，就 (EU) 2020/217 號歐盟委員會授權條例確認的CMR物質，擬對歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 附錄進行修訂，涉及二氧化鈦等。依據歐盟化妝品法規規定，除滿足豁免條件要求的安全情況，CMR物質禁止用于化妝品。

空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末，被 (EU) 2020/217號歐盟委員會授權條例歸類為2類吸入致癌物質，于2021年10月1日起生效。目前，二氧化鈦是歐盟化妝品法規所列的化妝品準用著色劑和防曬劑，分別受附錄IV第143條和附錄VI第27/27a條監管。

2類CMR物質經由SCCS評估認為在化妝品中使用是安全的情況下，可用于化妝品。對于空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末， SCCS在關于可吸入暴露化妝品使用二氧化鈦的科學意見 (SCCS/1617/20) 中表示，25%濃度二氧化鈦粉末在面部產品和1.4%濃度二氧化鈦用于氣溶膠（噴霧）型發用產品對普通消費者是安全的；而對專業人士，二氧化鈦用于氣溶膠（噴霧）型發用產品的安全濃度為1.1%。SCCS這一結論僅基于一種類型二氧化鈦材料（含色素、銳鈦礦、經過表面處理）得出，無法確定是否適用于含有其他類型二氧化鈦的化妝品。

依據SCCS的評估，歐盟委員會計劃授權空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末為限用物質在化妝品中使用，因此擬對歐盟化妝品法規附錄III進行修訂，新增如下條款，同時附錄IV第143條和附錄VI第27條對應腳注也將進行相應更新，2021年10月1日起施行。



除空氣動力學直徑≤10微米的顆粒含量為1%及以上的二氧化鈦粉末，(EU) 2020/217號歐盟委員會授權條例歸類的其他CMR物質沒有滿足豁免用于化妝品的情況。因此，歐盟委員會計劃將這些物質收錄至化妝品禁用物質清單，附錄II擬新增如下條款，2021年10月1日起施行。



2019年11月，歐盟對歐盟化妝品法規附錄III第98條水楊酸非防腐劑使用監管條款進行修訂（點擊了解更多），新增多項產品類型限用條件，以符合2類CMR物質在化妝品中豁免使用的要求。但此次更新后附錄III第98條的產品類型并未完全囊括SCCS關于水楊酸安全性意見結論中的應用場景（SCCS/1601/18）。就此，歐盟委員會計劃授權水楊酸用于身體乳液、眼影、睫毛膏、眼線、唇膏和除臭滾珠產品，僅限非防腐劑目的，最大允許濃度0.5%。因此，歐盟化妝品法規附錄III第98條擬進行如下地修訂。



此外，2019年6月生效的(EU) 2019/831號修訂案（點擊了解更多）中， 氟硼酸鎳（英文名稱nickel bis(tetrafluoroborate)，CAS號14708-14-6）被列入歐盟化妝品法規附錄II監管，但該物質錯誤地同時出現在第1401 條和1427條。因此歐盟委員會計劃刪除重復的附錄II第1427條。

G/TBT/N/EU/757號通告目前處于公共評論期，評論截止日期為2021年1月11日。

G/TBT/N/EU/757號通告（點擊查看詳情）

SCCS/1617/20號科學意見（點擊查看詳情）