歐盟修訂化妝品法規，限用美甲成膜劑成分HEMA和Di-HEMA TMHDC

2020年11月13日，歐盟公報（Official Journal of the European Union）公布(EU) 2020/1682號修訂案，限制成膜劑成分甲基丙烯酸2-羥乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯在美甲產品中的使用，新增相關監管條款至歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009附錄III化妝品限用物質清單。

甲基丙烯酸2-羥乙酯，英文名稱2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA)，CAS號868-77-9；三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯，英文名稱11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo,2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate或Di-HEMA TMHDC)，CAS號41137-60-4 / 72869-86-4，此前在歐盟化妝品法規中未有兩種物質相關的禁用或限用規定。

2018年6月，歐盟消費者安全科學委員會SCCS發布關于化妝品成分HEMA和Di-HEMA TMHDC致敏安全性的意見（SCCS/1592/17）。在該意見的結論中，SCCS認為含HEMA和Di-HEMA TMHDC的美甲產品涂在指甲蓋上且不接觸周圍皮膚時，不太可能引起致敏風險。但是SCCS還表示，這兩種物質是弱至中度致敏物質，在正常和合理可預見條件下使用時，濫用、誤用或接觸指甲蓋周圍皮膚等情況，會造成致敏風險。

在評估“正常和合理可預見條件下使用”的情況時，可能會出現的濫用、錯用或誤用情況也必須被考慮進去。同樣地，如果產品需要配合精確條件，那么條件不夠精準的情況也需要考慮。部分歐盟成員國曾通報含HEMA和Di-HEMA TMHDC美甲產品致敏案例。歐盟委員會認為普通消費者使用含這兩種成分的美甲產品應當考慮接觸指甲蓋周圍皮膚的可能性，存在對人體健康的風險。而專業人士相較于普通消費者，具有更多的化妝品使用技巧、經驗和知識，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲產品時更加安全。

基于上述考慮，歐盟委員會授權HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲產品，但僅限專業人士使用并需添加特定警示 。就此，歐盟化妝品法規附錄III新增第313和314條款，具體如下。



(EU) 2020/1682號修訂案將于歐盟公報發布后第20天起生效。不符合該修訂案規定的產品，自2021年6月3日起禁止在歐盟市場上市，自2021年9月3日起禁止在歐盟市場銷售。

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1. (EU) 2020/1682號修訂案
2. SCCS/1592/17號意見