歐盟修訂化妝品法規(guī)，限用美甲成膜劑成分HEMA和Di-HEMA TMHDC

2020年11月13日，歐盟公報(bào)（Official Journal of the European Union）公布(EU) 2020/1682號(hào)修訂案，限制成膜劑成分甲基丙烯酸2-羥乙酯和三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯在美甲產(chǎn)品中的使用，新增相關(guān)監(jiān)管條款至歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄III化妝品限用物質(zhì)清單。

甲基丙烯酸2-羥乙酯，英文名稱2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA)，CAS號(hào)868-77-9；三甲基己基二氨基甲酸二HEMA酯，英文名稱11,14-Dioxa-2,9-diazaheptadec-16-enoic Acid, 4,4,6,16-tetramethyl-10,15-dioxo,2-[(2-methyl-1-oxo-2-propenyl)oxy]ethyl ester (Di-HEMA Trimethylhexyl Dicarbamate或Di-HEMA TMHDC)，CAS號(hào)41137-60-4 / 72869-86-4，此前在歐盟化妝品法規(guī)中未有兩種物質(zhì)相關(guān)的禁用或限用規(guī)定。

2018年6月，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布關(guān)于化妝品成分HEMA和Di-HEMA TMHDC致敏安全性的意見（SCCS/1592/17）。在該意見的結(jié)論中，SCCS認(rèn)為含HEMA和Di-HEMA TMHDC的美甲產(chǎn)品涂在指甲蓋上且不接觸周圍皮膚時(shí)，不太可能引起致敏風(fēng)險(xiǎn)。但是SCCS還表示，這兩種物質(zhì)是弱至中度致敏物質(zhì)，在正常和合理可預(yù)見條件下使用時(shí)，濫用、誤用或接觸指甲蓋周圍皮膚等情況，會(huì)造成致敏風(fēng)險(xiǎn)。

在評(píng)估“正常和合理可預(yù)見條件下使用”的情況時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)的濫用、錯(cuò)用或誤用情況也必須被考慮進(jìn)去。同樣地，如果產(chǎn)品需要配合精確條件，那么條件不夠精準(zhǔn)的情況也需要考慮。部分歐盟成員國(guó)曾通報(bào)含HEMA和Di-HEMA TMHDC美甲產(chǎn)品致敏案例。歐盟委員會(huì)認(rèn)為普通消費(fèi)者使用含這兩種成分的美甲產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)考慮接觸指甲蓋周圍皮膚的可能性，存在對(duì)人體健康的風(fēng)險(xiǎn)。而專業(yè)人士相較于普通消費(fèi)者，具有更多的化妝品使用技巧、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，在使用含HEMA和Di-HEMA TMHDC成分的美甲產(chǎn)品時(shí)更加安全。

基于上述考慮，歐盟委員會(huì)授權(quán)HEMA和Di-HEMA TMHDC用于美甲產(chǎn)品，但僅限專業(yè)人士使用并需添加特定警示 。就此，歐盟化妝品法規(guī)附錄III新增第313和314條款，具體如下。



(EU) 2020/1682號(hào)修訂案將于歐盟公報(bào)發(fā)布后第20天起生效。不符合該修訂案規(guī)定的產(chǎn)品，自2021年6月3日起禁止在歐盟市場(chǎng)上市，自2021年9月3日起禁止在歐盟市場(chǎng)銷售。

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1. (EU) 2020/1682號(hào)修訂案
2. SCCS/1592/17號(hào)意見